Decisión de Juzgado Superior Octavo en lo Civil, Mercantil y del Transito de Caracas, de 23 de Marzo de 2011

Procedimiento:Infracción De Patente
Ponente:Marisol Alvarado Rondon
Número de Expediente:8998
Fecha de Resolución:23 de Marzo de 2011
Emisor:Juzgado Superior Octavo en lo Civil, Mercantil y del Transito
RESUMEN

Con fundamento en lo antes expuesto, este Juzgado Superior Octavo en lo Civil, Mercantil, Tránsito y Bancario de la Circunscripción Judicial del Área Metropolitana de Caracas, administrando justicia en nombre de la República Bolivariana de Venezuela y por Autoridad de la Ley, declara: CON LUGAR las apelaciones interpuestas en fechas 07 de mayo de 2010, por la abogada YESENIA PIÑANGO MOSQUERA, en su carácter de apoderada judicial de la parte demandada; por el abogado ERNESTO GERONIMO BORGA, en su carácter de apoderado judicial de la CAMARA DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA (CIFAR) la apelación interpuesta en fecha 10 de mayo de 2010, por el abogado ANTONIO JOSE D’JESUS PEREZ, en su carácter de apoderado judicial de la asociación civil CAMARA NACIONAL DE MEDICAMENTOS GENERICOS Y AFINES (CANAMEGA), contra la sentencia de fecha 11 de agosto de 2008, dictada por el Juzgado Quinto de Primera Instancia en lo Civil, Mercantil, Tránsito y Bancario de la Circunscripción Judicial del Área Metropolita..... (ver resumen completo)

 
CONTENIDO

REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

EN SU NOMBRE

JUZGADO SUPERIOR OCTAVO EN LO CIVIL, MERCANTIL, TRÁNSITO Y BANCARIO DE LA CIRCUNSCRIPCIÓN JUDICIAL DEL ÁREA METROPOLITANA DE CARACAS

Caracas, veintitrés (23) de marzo de dos mil once (2011)

Visto con escrito de informes de las partes.-

PARTE ACTORA: ELI LILLY AND COMPANY, sociedad mercantil, domiciliada en la ciudad de Indianápolis e inscrita en Indiana, Estados Unidos de América.

APODERADOS JUDICIALES DE LA PARTE ACTORA: JOSE ELOY ANZOLA E., JUAN MANUEL RAFFALLI A., GONZALO RODRIGUEZ MATOS, RAFAEL DE LEMOS M., ANDRES HALVORSSEN V., LUIS ALFREDO HERNANDEZ MERLANTI, GUSTAVO GRAU F., JOSE MANUEL ORTEGA, MIGUEL MONACO GOMEZ, PABLO BENAVENTE, JOSE IGNACIO HERNANDEZ G., HAIDY ANDREINA FLORES PALACIOS, MARK MELLILI, INGRID NIÑO R., DANIEL LEZA BETZ, IGNACIO CASTRO, MARIA ALEJANDRA CARDOZO, BARBARITA GUZMAN, CARLOS RIVAS, MANUELA NAVARRO, BETTY ANDRADE RODRIGUEZ, IRENE RIVAS GOMEZ, MARIA CRISTIMA HERNANDEZ ACOSTA, NATHALIE BRAVO P., CARLOS GUSTAVO BRICEÑO MORENO, CAROLINA BELLO COUSELO, DANIELA JARABA CASTILLO, DAYANA WEVER, EDUARDO QUINTANA, CARLA LOYO MIOT, MIGUEL BASILE y MARIA ISABEL PARADISI CHACON, todos venezolanos, salvo MANUELA NAVARRO, que es de nacionalidad española, mayores de edad, abogados en ejercicio e inscritos en el Inpreabogado bajo los Nros. 7.008, 26.402, 33.668, 35.927, 49.144, 35.656, 35.522, 49.231, 58.461, 60.027, 71.036, 73.303, 79.506, 80.365, 81.691, 82.751, 84.577, 88.407, 96.566, 99.383, 66.275, 46.843, 130.003, 112.768, 107.967, 118.271, 117.988, 123.067, 123.289, 123.288, 145.989 y 137.672 respectivamente.

PARTE DEMANDADA: Sociedad Mercantil LABORATORIOS LETI, S.A.V., domiciliada en Guarenas, Estado Miranda, y constituida por documento inscrito en el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito Federal y Estado Miranda, en fecha 26 de septiembre de 1950, bajo el N° 1.057, Tomo 4-B, siendo su última reforma estatutaria registrada por ante la misma Oficina de Registro en fecha 20 de noviembre de 1998, bajo el N° 20, Tomo 254-A-Pro., y la sociedad mercantil GENVEN GENERICOS VENEZOLANOS, C.A., domiciliada en Guarenas, Estado Miranda y constituida por documento inscrito en el Registro Mercantil de la Circunscripción Judicial del Distrito federal y Estado Miranda, en fecha 29 de agosto de 1990, bajo el N° 15, Tomo 76-A.Sgdo, siendo su última reforma estatutaria registrada por ante la misma Oficina de Registro en fecha 04 de abril de 2001, bajo el N° 26, Tomo 60-A-Sgdo.

APODERADOS JUDICIALES DE LA PARTE DEMANDADA: GUSTAVO PLANCHART MANRIQUE, CARLOS LEPERVANCHE MICHELENA, ROBERTO YEPES SOTO, MARGARITA ESCUDERO LEON, YESENIA PIÑANGO MOSQUERA, ANA CRISTINA NUÑEZ MACHADO, ORNELLA BERNABEI ZACCARO, MARIA VERONICA ESPINA MOLINA, MILAGRO LADERA J., y HECTOR JIMENEZ, MANUEL LOZADA GARCIA y JAVIER RODOLFO JIMENEZ, venezolanos, mayores de edad, e inscritos en el Inpreabogado bajo los Nros. 945, 21.182, 25.305, 45.205, 33.981, 65.130, 54.328, 75.996, 33.932, 31.657, 111.961 y 117.221 respectivamente.

TERCEROS APELANTES: CAMARA DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA (CIFAR), inscrita en el Registro Público del Segundo Circuito del Municipio Sucre del Estado Miranda, el 25 de julio de 2008, bajo el N° 30, Tomo 3, Protocolo Primero. CAMARA NACIONAL DE MEDICAMENTOS GENERICOS Y AFINES (CANAMEGA), inscrita por ante la Oficina Subalterna del Primer Circuito de Registro Público del Municipio Sucre del Estado Miranda, en fecha 06 de diciembre de 2000, bajo el N° 12, Tomo 23, Protocolo Primero, cuyos estatutos sociales han sido reformados en varias oportunidades, siendo la última modificación la contenida en el Acta de Asamblea General Ordinaria de Miembros de fecha 16 de junio de 2009, debidamente inscrita en fecha 27 de enero de 2010, por ante la mencionada oficina de Registro Subalterno, bajo el N° 31, Folio 113, Tomo 4, Protocolo Primero.

APODERADOS JUDICIALES DEL TERCERO CAMARA DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA (CIFAR): ERNESTO CARLOS BORGA SALA, MARIA SOFIA BORGA y ERNESTO GERONIMO BORGA, extranjeros, mayores de edad, abogados en ejercicio, e inscritos en el Inpreabogado bajo los Nros. 20.806, 63.248 y 93.547 respectivamente.

APODERADOS JUDICIALES DEL TERCERO CAMARA NACIONAL DE MEDICAMENTOS GENERICOS Y AFINES (CANAMEGA): MILAGRO LADERA JIMENEZ, HECTOR JIMENEZ VIVAS, ANTONIO JOSE D’ JESUS PEREZ, GABRIELA DE JESUS PERAZA HERNANDEZ, EDGAR ALEXANDER LOPEZ RANGEL y CARLOS CEDRES IBARRA, venezolanos, mayores de edad, abogados en ejercicio e inscritos en el Inpreabogado bajo los Nros. 33.932, 31.657, 52.682, 102.130, 130.580 y 132.671 respectivamente.

MOTIVO: INFRACCION DE DERECHOS (PATENTE)

Expediente N° 8998.-

Conoce esta alzada de las apelaciones interpuestas en fechas 07 de mayo de 2010, por la abogada YESENIA PIÑANGO MOSQUERA, en su carácter de apoderada judicial de la parte demandada; por el abogado ERNESTO GERONIMO BORGA, en su carácter de apoderado judicial de la CAMARA DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA (CIFAR) la apelación interpuesta en fecha 10 de mayo de 2010, por el abogado ANTONIO JOSE D’JESUS PEREZ, en su carácter de apoderado judicial de la asociación civil CAMARA NACIONAL DE MEDICAMENTOS GENERICOS Y AFINES (CANAMEGA), contra la sentencia dictada en fecha 11 de agosto de 2008, por el Juzgado Quinto de Primera Instancia en lo Civil, Mercantil, Tránsito y Bancario de la Circunscripción Judicial del Área Metropolitana de Caracas.

I

ANTECEDENTES

El presente juicio se inició por libelo de demanda interpuesto en fecha 31 de mayo de 2006, por los abogados GUSTAVO GRAU FORTOUL, LUIS ALFREDO HERNANDEZ MERLANTI, MIGUEL MONACO GOMEZ, JUAN CARLOS BRACHO y MARK ANTHONY MELILLI SILVA, en su carácter de apoderados judiciales de la parte actora, mediante el cual alegaron que su representada es una compañía mundial basada en la investigación; que desde sus inicios en el siglo XIX, tuvo y mantiene el compromiso de fabricar productos farmacéuticos de la más alta calidad posible y basada en conocimientos científicos actuales; que su representada se caracteriza por ser una empresa líder orientada a la innovación, que ha desarrollado los mejores productos de cada clase aplicando las últimas investigaciones en sus propios laboratorios en todo el mundo, y con la colaboración de organizaciones científicas de fama reconocida; que su mandante da respuesta a los problemas difíciles y a menudo complejos de dos maneras, mediante el descubrimiento y desarrollo de medicamentos innovadores, y mediante la información para la salud que ofrece; que para garantizar que el público en general obtenga los máximos beneficios de sus productos, proporciona una importante información sobre sus medicamentos y las enfermedades que con ellos se tratan.

Arguyen los apoderados actores, que su representada luego de largos años de investigación, desarrolló una patente de invención que protege el producto fabricado mejor conocido o denominado como Evista®, la cual fue concedida por el Registro de la Propiedad Industrial –ahora Servicio Autónomo Registro de la Propiedad Industrial (SAPI)- mediante Resolución que fue publicada en el Boletín de la Propiedad Industrial N° 442 del 28 de septiembre de 2000 (en lo sucesivo La Patente); que la patente descubre por primera vez un novedoso producto científicamente denominado 2-Aril-6-Hidroxi-3[4--(Aminoeteoxi)Benzo[b]Tiofeno, también llamado o mejor conocido como Clorhidrato de Raloxifeno; que esta patente permite obtener y ofrecer en el mercado un producto denominado Evista®, cuyo ingrediente activo es precisamente el Clorhidrato de Raloxifeno, el cual se encuentra indicado para prevenir y tratar la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, incluyéndose aquellas de riesgo cardiovasculares, riesgo de cáncer de mama y en tratamiento con terapia de reemplazo hormonal.

Señalan que dicha patente fue solicitada en Venezuela por ante el SAPI, el 6 de junio de 1995, siendo concedida el 28 de septiembre de 2000, encontrándose en plena vigencia hasta el 6 de junio de 2015; que internacionalmente la patente otorgada a su representada reivindicaciones de procedimiento, protegen el novedoso ingrediente activo llamado Clorhidrato de Raloxifeno; que la patente comprende las siguientes reivindicaciones: 1.- Una formulación farmacéutica administrable oralmente que comprende hidrocloruro de raloxifeno en combinación con surfactante, polovinilpirrolidona y un diligente soluble en el agua, donde el surfactante es un éster de ácido graso de sorbitán un éster de ácido graso de sorbitán polioxietileno y el diluyente soluble en el agua es un poliol o un azúcar. 2.- La formulación de la Reivindicación 1, en la cual el surfactante es un éster de ácido graso de sorbitán polioxietileno. 3.- La formación de la Reivindicación 1 o 2, en la cual el surfactante es polisorbato 80. 4.- La formulación de las Reivindicaciones 1 – 3, en la cual el diluyente soluble en agua es un azúcar. 5.- La formulación de las Reivindicaciones 1 – 4, en la cual el diluyente soluble en agua es lactosa. 6.- La formulación de las Reivindicaciones 1 – 5, en la cual comprende además un lubricante y un desintegrante. 7.- La formulación de la Reivindicación 6, en la cual el lubricante es estearato de magnesio o ácido esteárico, y el desintegrante es polivinilpirrolidona recticulada. 8.- Una formulación farmacéutica administrable oralmente la cual comprende hidrocloruro de raloxifeno en combinación con polisorbato 80, lactosa polivinilpirrolidona y estearato de magnesio. 9.- La formulación de la Reivindicación 8, la cual comprende además un desintegrante. 10.- La formulación de la Reivindicación 9, en la cual dicho desintegrante es polivinilpirrolidona reticulada y 11.- La formulación de las Reivindicaciones 1 – 9, la cual comprende revestimiento de película; que ésta invención de la cual es propietaria su representada, y que fue específicamente reivindicada y reconocida en la patente, constituye el principal elemento científico incorporado en el producto Evista®, comercializado por su representada.

Expresan que para la producción, comercialización, venta, importación o exportación de cualquier otro producto que contenga como principio el Clorhidrato de Raloxifeno y que tenga asimismo iguales propiedades terapéuticas que Evista®, necesariamente tendrían que incorporarse en la manufactura las mismas invenciones sobre las cuales su representada tiene un derecho único y exclusivo de propiedad, derivado de la patente, es decir, tendría que hacerse uso de sus derechos expresamente reconocidos y reivindicados en la patente, para cuyo uso y aprovechamiento sería necesario el expreso consentimiento de su mandante; que, la patente ampara y otorga a su representada, en forma absoluta y exclusiva, la titularidad en el ejercicio de todos los derechos económicos de explotación sobre las invenciones legalmente reivindicadas y reconocidas en la patente, y que, su representada, a costa de su esfuerzo científico y la inversión de su propio peculio inventó y en base a las cuales se fabrica actualmente el producto comercializado con la marca Evista®; adicionalmente, y para poder su representada comercializar el producto antes mencionado, obtuvo en fecha 17 de mayo de 2005, del Instituto nacional de Higiene “Rafael Rangel”, el Registro Sanitario N° E.F.30.183, el cual fue debidamente publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela de fecha 19 de mayo de 2005, y mediante el que se le autoriza para la comercialización del principio activo Clorhidrato de Raloxifeno en su presentación de 60 mg. “Comprimidos Recubiertos”.

Señalan los apoderadotes actores que, el laboratorio copista LETI introdujo por intermedio de la farmaceuta Dra. María Montserrat Soler, ante el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, y actuando en representación del otro laboratorio copista propietario y fabricante GENVEN, una solicitud de Registro Sanitario para comercializar en territorio venezolano, un producto con la denominación comercial “RALOXIFENO” en presentación de 60 gm cuyo ingrediente activo es precisamente el Clorhidrato de Raloxifeno, tal y como se evidencia de la copia simple del expediente administrativo que fue aperturado con ocasión de la solicitud de Registro Sanitario antes referida; que en virtud de dicha solicitud, el Ministerio de Salud y Desarrollo Social mediante Resolución N° 232 de fecha 1° de junio de 2004, publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 37.951 de fecha 2 de junio de ese mismo año, autorizó a los laboratorios copistas el expendio de dicho producto farmacéutico, desprendiéndose del texto de dicha Gaceta, que los laboratorios copistas obtuvieron un permiso para comercializar un producto denominado Raloxifeno, producto este cuyo ingrediente activo es el Clorhidrato de Raloxifeno, sin que éstos tuvieren autorización alguna por parte de su representada para la importación, fabricación, producción, venta o exportación de los productos cuyo ingrediente activo sea precisamente el protegido por la patente.

Alegan que el elemento científico esencial del producto que pretenden comercializar los laboratorios copistas, es precisamente el Clorhidrato de Raloxifeno, lo que constituye evidentemente el aprovechamiento de las invenciones legalmente reivindicadas, reconocidas y protegidas específicamente en la patente, es decir, que dicho producto no es más que una copia del producto Evista®, destinado a la misma aplicación terapéutica, cuya fabricación sería un aprovechamiento indebido y desleal de los inventos de Lilly, por lo que, el producto sería fabricado y comercializado en violación flagrante de los derechos exclusivos de explotación sobre la invención, de la cual su representada es la única y exclusiva propietaria de conformidad con la patente, pues la manufactura de cualquier producto cuto activo sea el Clorhidrato de Raloxifeno, independientemente del nombre comercial que se le coloque, sin el expreso consentimiento de su mandante, implicaría el aprovechamiento ilegítimo de la invención legalmente reivindicada y reconocida.

Finalmente, basan los apoderados actores su acción en la Decisión 486 de la Comisión del Acuerdo de la Comunidad Andina, que establece el Régimen Común sobre Propiedad Industrial de los países miembros, que contiene normas autónomas que prevalecen sobre el derecho interno de los países miembros; en el artículo 1 de la vigente Ley de Derecho Internacional Privado, artículo 8 del Código de Procedimiento Civil, 546 del Código Civil y 153 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela.

En auto de fecha 31 de mayo de 2006, el Juzgado Quinto de Municipio de ésta Circunscripción Judicial, admitió la demanda sólo a los fines de interrumpir la prescripción, ordenando la remisión inmediata de las actas al Juzgado Distribuidor de Primera Instancia en lo Civil, Mercantil y del Tránsito de la misma Circunscripción Judicial (folios 363 y 364).

Distribuido como fue el presente asunto, correspondió el conocimiento del mismo al Juzgado Quinto de Primera Instancia en lo Civil, Mercantil y del Tránsito de la Circunscripción Judicial del Área Metropolitana de Caracas, quien en fecha 03 de agosto de 2006, admitió la demanda y ordenó el emplazamiento de la demandada (folios 369 y 370).

Corren a los folios 372 al 442 de la primera pieza, actuaciones relativas a la citación de la parte demandada, y encontrándose vencido el lapso de comparecencia establecido en el artículo 223 del Código de Procedimiento Civil, el abogado MARK MELILLI, apoderado judicial de la parte actora solicitó en fecha 17 de abril de 2006, se designara defensor judicial a la parte demanda (folio 443).

En diligencia de fecha 23 de abril de 2007, compareció la abogada YESENIA PIÑANDO MOSQUERA, quien consignó instrumento poder que le otorgaran las demandadas y procedió a darse expresamente citada en el presente procedimiento (folios 444 al 450).

Mediante escrito presentado en fecha 28 de mayo de 2007, la parte demandada opuso la cuestión previa contenida en el ordinal 6° del artículo 346 del Código de Procedimiento Civil, señalando que en el libelo de la demandada existen una serie de indeterminaciones e incongruencias que violan la disposición referida, en lo que respecta al fondo de la controversia, y que impiden a sus mandantes el cabal ejercicio del derecho de defensa (folios 451 al 459).

Por su parte, la representación de la actora, en fecha 06 de junio de 2007, procedió voluntariamente a subsanar el defecto de forma opuesto por la contraparte, procediendo a identificar la patente de LILLY, a señalar las reivindicaciones de la patente y a señalar en relación a la fórmula química reflejada en el libelo, que la patente descubre por primera vez una nueva forma cristalina no solvatada de Clorhidrato de 6-Hidroxi-2-(4-Hidroxifenil)-3-[4- (2-Piperidinoetoxi) BenzoiI] Benzo [B] Tiofenio, también llamado o mejor conocido como Clorhidrato de Raloxifeno (folios 460 al 527).

En fecha 19 de junio de 2007, la parte demandada dio contestación a la acción incoada en su contra señalando que el grupo LETI (grupo de laboratorios al que pertenecen sus representadas), es una empresa cien por ciento (100%) venezolana de gran tradición y trayectoria en el país que inició sus actividades en el año 1950 como laboratorio formal; que su actividad incluye fabricación y venta de medicamentos de marca, con prescripción y sin prescripción facultativa (internacionalmente denominados “OTC”[over the counter]), y medicamentos genéricos; que éstas líneas de productos han recibido gran acogida en el país, siendo líderes principalmente en el ramo de los productos cardiovasculares y en la atención de terapias crónicas, poseyendo además una importancia relevante en el campo de los antibióticos y los tratamientos agudos; que su fuerza laboral es de más de mil (1.000) personas, lo que representa 20% de la fuerza laboral farmacéutica del país, convirtiéndose en el mayor empleador de la industria farmacéutica nacional, y que el grupo de laboratorios LETI no solo es altamente reconocido en el ámbito nacional sino que desde hace ocho (8) años comenzó a realizar exportaciones de productos farmacéuticos a países latinoamericanos como República Dominicana, Colombia, Perú, Bolivia, Ecuador y Paraguay.

Procedieron los apoderados de la parte demandada, a definir y diferenciar lo que es el principio activo, producto nuevo, producto conocido y medicamento genérico, a los fines de la comprensión del fondo del asunto debatido; que los medicamentos genéricos tienen en Venezuela como en el resto del mundo un tratamiento especial, ya que, por su menor precio son los de mayor acceso por parte de las poblaciones de menores recursos, por lo cual los estados se comprometen a garantizar y promocionar su existencia, especialmente en los países en vías de desarrollo; que en el caso venezolano, el artículo 14 de la Ley de Medicamentos señala que “el Ejecutivo Nacional deberá garantizar la producción de los medicamentos esenciales en su denominación genérica…”, y el artículo 8 señala que “los medicamentos genéricos tendrán un costo inferior que el medicamento de marca”, y que, “los organismos del sector público deberán adquirir medicamentos en su denominación genérica salvo que no existan en el mercado”, además de ello, la Ley de Medicamentos establece entre sus objetivos “facilitar el acceso de los medicamentos a toda la población” y “garantizar el abastecimiento de los medicamentos esenciales y genéricos en los establecimientos de salud (artículo 2).

Alegan los apoderados de la demandada, que la actora arguyó que “desarrollo una patente de invención que protege el producto fabricado por nuestra representada mejor conocido como Evista®”, afirmación ésta imprecisa, ya que la patente de Eli Lilly, como todas las patentes de invención, confieren derechos exclusivamente sobre aquello especialmente contenido en las reivindicaciones aprobadas por la autoridad competente, a saber, el Servicio Autónomo de la Propiedad Intelectual (en adelante SAPI), es decir, que la patente N° 58.159 concedida a favor de la actora, solo le confiere derechos sobre las reivindicaciones sometidas a examen y finalmente aprobadas por el SAPI; que la patente N° 58.159 cuyo titular es Eli Lilly, protege en nuestro país, conforme a la información que reposa en el SAPI, solo a un nuevo producto farmacéutico o una nueva forma no solvatada y cristalina de un 2-Aril-6-Hidroxi-3-(4-(2-Aminoetoxi) Benzo (B) Tiofeno, es decir, la misma reivindica un tipo de Clorhidrato de Raloxifeno con una muy especiales características: es cristalino, no solvatado y muestra un específico patrón de difracción de rayos x obtenido con radiación de cobre, el producto Evista® fabricado por la actora tiene como principio activo al Clorhidrato de Raloxifeno, es una de sus manifestaciones, el cual puede estar en algunas de las siguientes formas: i) Clorhidrato de Raloxifeno, ii) Clorhidrato cristalino, iii) Clorhidrato de Raloxifeno cristalino no solvatado, iv) Clorhidrato de Raloxifeno solvatado, v) Clorhidrato de Raloxifeno cristalino solvatado que muestra un particular patrón de difracción de rayos x con radiación de cobre, y vi) Clorhidrato de Raloxifeno cristalino no solvatado que muestra un específico patrón de difracción de rayos x con radiación de cobre, que en la patente N° 58.159, se evidencia un Clorhidrato de Raloxifeno que tiene las siguientes características: es cristalino, no solvatado y muestra un específico patrón de difracción de rayos x obtenido con radiación de cobre, siendo así, forzoso es concluir que dicha patente no impide la elaboración o fabricación del Clorhidrato de Raloxifeno, ya que lo que ella protege y reivindica es una especial forma de Clorhidrato de Raloxifeno con características muy particulares.

En relación a lo alegado por la actora, en la página 4 del libelo, que su patente “descubre” por primera vez un novedoso producto, y luego en la página 18 dice “del esfuerzo que ha realizado el otro en el descubrimiento de un proceso o producto”, conviene advertir que tal afirmación pareciera un reconocimiento de que su milmillonaria, tediosa y longeva labor investigativa no es tal, pues de confirmarse tal dicho la patente sería incluso anulable por las autoridades competentes; que el artículo 15 literal a) de la Decisión 486 señala que, “no se consideraran invenciones:…a) los descubrimientos…”; que dicho término es definido por el Diccionario de la Real Academia Española en una primera acepción como “un hallazgo, encuentro, manifestación de lo que estaba oculto o secreto o era desconocido”; que, según el Dr. Francisco Astudillo “en la invención interviene el ingenio y la meditación del hombre, para producir resultados novedosos, mientras que el descubrimiento pone al descubierto algo que existía pero simplemente no había sido conocido”; a su vez, Paul Mathely señala que: “el descubrimiento es la ación de percibir algo que no era conocido, por ejemplo una cosa existente y jamás constatada, la propiedad ignorada de otra materia o los efectos no revelados de un fenómeno”, señalando los apoderados de las demandadas que, el reconocimiento hecho por la actora de haber descubierto el objeto de su patente es un indicio suficiente para solicitar la nulidad de la patente en sede administrativa o judicial de conformidad con la normativa supra mencionada.

En cuanto al hecho alegado por la actora, de que sus representadas infringen flagrantemente los derechos que derivan de su patente, señalan que sus mandantes no infringen ni han infringido patente alguna, y que no existe un solo elemento que permita deducir flagrancia en la presunta comisión de infracción; que los demandantes solo demuestran su conducta desleal y total de los procedimientos que deben cumplirse para obtener el registro sanitario de un producto conocido; que lo hecho por sus representadas, es precisamente la conducta que exige el ordenamiento jurídico para proceder al otorgamiento de registros sanitarios de productos conocidos; que el registro sanitario de un producto farmacéutico otorga a su titular el derecho de comercializar tal producto, como consecuencia del cumplimiento de una serie de requisitos establecidos en el ordenamiento jurídico que regula la materia, por lo que dicho otorgamiento no constituye en modo alguno una forma de violentar los derechos conferidos por patentes de invención, y ni siquiera podría considerarse un indicio de la inminencia de que el producto patentado será puesto en el comercio por el tercero que obtuvo dicho registro sanitario; en cuanto a la patente de la actora, indican que se debe partir de un hecho fundamental e indubitable, la existencia de una patente que se refiere a un principio activo, no excluye la posibilidad de que otros competidores salgan al mercado con un producto contentivo del mismo principio activo, siempre y cuando no se infrinjan las reivindicaciones protegidas por la patente, y la única manera de violentar una patente es reproducir alguna(s) de la(s) reivindicaciones legalmente acordadas; que el régimen de patentes precisamente por su carácter monopólico y evidentemente restrictivo, es muy claro al señalar que “el alcance de la protección contenida por la patente estará determinado por el tenor de las reivindicaciones, lo que significa que el alcance de dicha protección no puede extenderse más allá del tenor de las reivindicaciones; señalan que si no fuese así, ¿cómo se explica que existan distintas patentes acordadas a favor de distintos titulares que contienen menciones a idénticos principios activos?, que justamente es el caso que aquí se plantea existe al menos otra patente registrada a nivel mundial y solicitada en Venezuela a favor de American Home Products Corporation, cuyo titulo es “Novedosos sistemas de portadores o excipientes farmacéuticos y a formulaciones farmacéuticas que comprenden como ingrediente activo Raloxifeno, Tamoxifeno, Droloxifeno, Arzoxifen, o CP 336156, o substancias análogas de estos mismos o un compuesto de fórmula I o II, lo que implica que pareciera existir al menos otra patente que incluye Raloxifeno y que no violenta los derechos que presuntamente ostenta la actora, siendo que ambas patentes coexisten pacíficamente a nivel mundial, y podrían coexistir en un futuro muy próximo en Venezuela.

Arguyen que si esta patente está en proceso de registro en nuestro país, ha sido patentada en los Estados Unidos de América bajo el N° 60/216,192 de fecha 6 de julio de 2000, que existen varios tipos o clases de Clorhidrato de Raloxifeno, descritas ampliamente en diferentes patentes internacionales, entre los cuales se pueden mencionar: i) Clorhidrato de Raloxifeno: Patente US4380635 y Patente US4418068; ii) Clorhidrato de Raloxifeno cristalino: Patente HK1019009; iii) Clorhidrato de Raloxifeno cristalino solvatado: Patente US6399778 y Patente US6472531; iv) Clorhidrato de Raloxifeno cristalino no solvatado: Patente US6399778 Y Patente US6472531; v) Clorhidrato de Raloxifeno cristalino solvatado que muestra un particular patrón de difracción de rayos x: Patente US6388779, Patente US6472531, Patente HK1019009, Patente W02004029046; vi) Clorhidrato de Raloxifeno no solvatado que muestra un específico patrón de difracción de rayos x de cobre: Patente US6399778, Patente W09735571; que el Clorhidrato de Raloxifeno como principio activo fue reivindicado en el año 1981 en la patente US4418068 y reportada en la patente US4380635, dichas patentes jamás fueron solicitadas ene Venezuela, y por ello pasaron a formar parte del estado de la técnica y entraron al dominio público, con lo que se perdió la posibilidad de reivindicar en Venezuela los conocimientos contenidos en aquéllas dos patentes; que el Clorhidrato de Raloxifeno entró al conocimiento público los catorce años antes de la presentación de la patente venezolana 95-000934 por parte de la demandante, y que, es por esta razón que se presentó en Venezuela, esta patente que lo que reivindica es un Clorhidrato de Raloxifeno con unas características muy particulares como son: ser cristalino, no solvatado y mostrar un patrón específico de difracción de rayos x obtenido con radiación de cobre.

Señalan los apoderados de las demandadas, que mientras se tramitaba el registro sanitario del producto de sus representadas, se llevaron a cabo estudios comparativos entre el alcance de las reivindicaciones contenidas en la patente N° 58.159 de la demandante y el principio activo a ser utilizado por sus mandantes, precisamente a los fines de evitar incurrir en una infracción de patente; que del análisis comparativo entre el patrón de difracción de rayos x realizado a la forma cristalina de Clorhidrato de Raloxifeno a ser empleado por sus representadas para la elaboración de su producto final, y el patrón de difracción de rayos x presente en la reivindicación N° 1 del registro de patente venezolana N° 58.159 de la actora, se concluyó que los mismos no son idénticos y presentan diferencias que colocan a la forma cristalina propuesta por el de nuestras representadas, y las formulaciones basadas en la misma, fuera del ámbito de las reivindicaciones de la patente N° 58.159, por lo que la infracción alegada no existe.

En fecha 13 de julio de 2007, la demandada presentó su escrito de pruebas según diligencia cursante al folio 653 de la primera pieza.

Al folio 654 cursa diligencia suscrita en fecha 16 de julio de 2007, mediante la cual el apoderado judicial de la parte actora solicitó cómputo de los días de despacho transcurridos desde el 25 de abril inclusive hasta la fecha de la mencionada diligencia.

PIEZA N° II

En fecha 19 de julio de 2007, el a-quo practicó el cómputo solicitado dejando constancia que habían transcurrido cincuenta y dos (52) días de despacho.

En fecha 18 de julio de 2007, la parte actora presento su escrito de pruebas, siendo agregados al expediente ambos escritos de pruebas según nota de secretaría de fecha 19 de julio de ese mismo año, los cuales corres insertos a los folios 5 al 504.

En diligencia de fecha 20 de julio de 2007, la parte demandada solicitó al Tribunal practicara cómputo por Secretaría de los días de despacho transcurridos desde la contestación de la demanda hasta la fecha en que habría de promoverse las pruebas, ello a los fines de demostrar la extemporaneidad de la presentación de pruebas de la parte actora (folio 505).

Mediante escrito presentado en fecha 25 de julio de 2007, la parte demandada alegó la extemporaneidad del escrito de pruebas presentado por la parte actora en fecha 18 de julio de 2007, y en relación a la distribución de la carga probatoria, señaló que son falsas y tendenciosas las afirmaciones de la actora por cuanto sus representadas no han admitido todas las afirmaciones de la demandante, y que, la demandante tiene la obligación de probar que efectivamente la sola obtención del registro sanitario constituye una infracción de patente y que el producto de su representada es idéntico al producto amparo por las reivindicaciones de la patente N° 58.159, ambos hechos especialmente controvertidos y expresamente negados por sus representadas (folios 506 al 510).

Por su parte, la representación judicial de la actora, realizó oposición a las pruebas de su contraparte, señalando la impertinencia de la prueba documental referida a la copia certificada de la patente solicitada por ante el Servicio Autónomo de la Propiedad Intelectual (SAPI), por la sociedad mercantil American Home Products Corporation, domiciliada en la ciudad de New Jersey, Estados Unidos de América identificada con el N° 01-00140 de fecha 03 de julio de 2001, y la ilegalidad del testigo experto abogado WILLIAM OLIVERO (folios 511 al 515).

Corre al folio 516, auto del Tribunal de la causa mediante el cual ordenó el cierre de la segunda pieza y la apertura de la tercera pieza en virtud de lo voluminoso de la misma.

PIEZA III

Por auto de fecha 31 de julio de 2007, el Tribunal de la instancia declaró tempestivas las pruebas consignadas por la parte actora, desechó la oposición formulada por la parte actora a al admisión de las pruebas de la demandada, y en consecuencia admitió las pruebas presentadas por las partes (folios 2 al 6).

A los folios 8 al 25, y 31 al 49, cursan los siguientes actos: reconocimiento de firma por parte del ciudadano JOSE MIGUEL DELGADO QUIÑONEZ, sobre los documentos marcados “B” y “C” de la pieza N° 2 consignados por la parte actora y deposición del mencionado ciudadano como Testigo Experto.

En fecha 20 de noviembre de 2007, ambas partes presentaron sus escritos de informes, cursantes a los folios 68 al 156; asimismo, en fechas 30 de noviembre y 03 de diciembre de ese mismo año, presentaron sus respectivos escritos de observaciones, los cuales corren insertos a los folios 157 al 200.

A los folios 201 al 207, corren actuaciones relativas al abocamiento de la juez temporal.

En fecha 11 de agosto de 2008, el Tribunal de la causa dictó sentencia en la cual declaró con lugar la demanda, y previa la notificación de ley, fue apelada por la parte demandada en diligencia del 07 de mayo de 2010, en esa misma fecha apeló la Cámara de Industria Farmacéutica (CIFAR) y en fecha 10 de mayo de ese mismo año, apeló la asociación civil “Cámara Nacional de Medicamentos Genéricos y Afines (CANAMEGA), procediendo la parte actora a solicitar en fecha 14 de mayo de 2010, se declararan inadmisibles las apelaciones de los terceros apelantes, por no cumplir con los extremos previstos en el artículo 297 del Código de Procedimiento Civil, siendo oídas todas las apelaciones por el a-quo en ambos efectos por auto del 28 de mayo 2010 (folios 208 al 359).

Recibidas las actas en esta alzada, en auto del 22 de septiembre de 2010, se fijó el vigésimo día de despacho siguiente para la presentación de informes, y en la oportunidad legal tanto las partes intervinientes como los terceros apelantes, presentaron sus escritos de informes los cuales corren insertos a los folios 378 al 571.

Este Tribunal por cuanto la tercera pieza se encontraba muy voluminosa, ordenó por auto de fecha 06 de diciembre de 2010, cerrar la misma y aperturar la cuarta pieza (folio 372).

PIEZA IV

En fecha 06 de diciembre de 2010, las partes intervinientes y los terceros apelantes, presentaron sus escrito de observaciones, los cuales cursan a los folios 02 al 95.

Cumplidas las formalidades de ley, pasa esta alzada a dictar sentencia y al efecto observa:

II

DE LA ADHESIÓN A LA APELACION

Debe esta alzada resolver como Punto Previo la solicitud de inadmisibilidad de las apelaciones interpuestas por la Cámara de la Industria Farmacéutica (CIFAR) y por la Cámara Nacional de Medicamentos Genéricos y Afines (CANAMEGA), formulada por la parte actora, y al efecto observa:

Corresponde a esta alzada decidir las apelaciones interpuestas en fechas 07 de mayo de 2010, por la abogada YESENIA PIÑANGO MOSQUERA, en su carácter de apoderada judicial de la parte demandada; por el abogado ERNESTO GERONIMO BORGA, en su carácter de apoderado judicial de la CAMARA DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA (CIFAR) la apelación interpuesta en fecha 10 de mayo de 2010, por el abogado ANTONIO JOSE D’JESUS PEREZ, en su carácter de apoderado judicial de la asociación civil CAMARA NACIONAL DE MEDICAMENTOS GENERICOS Y AFINES (CANAMEGA), contra la sentencia dictada en fecha 11 de agosto de 2008, por el Juzgado Quinto de Primera Instancia en lo Civil, Mercantil, Tránsito y Bancario de la Circunscripción Judicial del Área Metropolitana de Caracas.

Ante esta alzada la parte actora en la oportunidad de presentar su escrito de informes, luego de hacer una síntesis de los acontecido en la instancia, de cómo quedó planteada la controversia, de los hechos alegados por su representada y admitidos por la contraparte, de la actividad probatoria de las partes, del derecho aplicable, argumentos éstos ya explanados en autos, solicita se declare la inadmisibilidad de las apelaciones interpuestas por la Cámara de la Industria Farmacéutica (CIFAR) y por la Cámara Nacional de Medicamentos Genéricos y Afines (CANAMEGA), señalando que las mismas fundamentaron su recurso de apelación en las previsiones de los artículos 370, numeral 6°, en concordancia con el 297 del Código de procedimiento Civil, alegando que los argumentos esgrimidos para fundamentar su recurso de apelación son falsos, ya que no encuadran en modo alguno los supuestos contenidos en la norma in comento, y que, de la revisión del dispositivo técnico de la misma, es obvio concluir que de conformidad con las previsiones del Código de Procedimiento Civil, es posible que el tercero, quien no es parte en el proceso, pueda apelar de la decisión definitiva dictada en una causa, en tanto se cumplan los requisitos o exigencias del proceso, a saber: i) que el tercero tenga interés inmediato en lo que sea objeto del proceso judicial en el cual no ha sido parte y que dicho interés esté fundamentado, ii) porque la sentencia definitiva pueda hacerse ejecutoria contra el tercero interviniente o iii) bien porque la sentencia haga nugatorio el derecho del tercero, lo menoscabe o desmejore, por lo que fuera de tales supuestos, la apelación del tercero es inadmisible.

Señalan que los argumentos explanados por CIFAR y CANAMEGA no tienen otro propósito que confundir al Tribunal, ya que, muy al contrario de lo afirmado, los diversos dispositivos de la sentencia dictada no pueden ser ejecutados contra ellos o a afiliados distintos de los laboratorios copistas codemandados, y menos aún, hacen nugatorio sus derechos, ni los menoscaban ni los desmejoran, tal y como lo exige la norma; que en relación a lo alegado por CIFAR, se puede observar que no existe perjuicio alguno y menos aún derivado de los dispositivos tercero y cuarto del fallo apelado, pués los mismos están dirigidos a hacer público el contenido de la sentencia definitivamente firme que recaiga en el proceso, cuya condena está dirigida de manera única y exclusiva a LETI y GENVEN, por lo tanto no es cierto que tales dispositivos generen a los terceros apelantes, un perjuicio por la simple publicación de un edicto; y que, en relación al resto de los improcedentes alegatos referidos a la supuesta e inexistente infracción al orden público de la salud, de la propiedad industrial, del mercado farmacéutico y otros argumentos carentes de sentido en su recurso de apelación, reiteraron que ninguno de ellos justifica en modo alguno la apelación de conformidad con las previsiones del artículo 297 del Código de Procedimiento Civil.

Que en el caso de los alegatos expuestos por CANAMEGA, señalan que la decisión proferida se refiere, al Registro Sanitario obtenido por LETI y GENVEN, y no a otros Registros Sanitarios obtenidos por otros laboratorios copistas o no sobre principios activos protegidos o no con patentes, ello es así, por cuanto en la sentencia de marras no menciona en modo alguno ni decide en forma alguna que ningún otro laboratorio pueda obtener Registros Sanitarios previos al vencimiento de una patente; que la decisión del a-quo, sólo se refiere al Registro Sanitario obtenido por las codemandadas y no a otro, puesto que de haber sido así, las apelantes tendrían la legitimidad para ejercer el recurso ordinario que por el presente escrito solicitamos sea declarado inadmisible.

En este sentido, establecen los artículos 297, 370 ordinales 3° y 6°, del Código de Procedimiento Civil, en los cuales fundamentaron los terceros su intervención lo siguiente:

“Artículo 297.- No podrá apelar de ninguna providencia o sentencia la parte a quien en ella se hubiere concedido todo cuanto hubiere pedido, pero, fuera de este caso, tendrán derecho de apelar de la sentencia definitiva, no sólo las partes, sino todo aquel que, por tener interés inmediato en lo que sea objeto o materia del juicio, resulte perjudicado por la decisión, bien porque pueda hacerse ejecutoria contra él mismo, bien porque haga nugatorio su derecho, lo menoscabe o desmejore”

“Artículo 370.- Los terceros podrán intervenir, o ser llamados a la causa pendiente entre otras personas, en los casos siguientes:

...omissis...

3°.- Cuando el tercero tenga un interés jurídico actual en sostener las razones de alguna de las partes y pretenda ayudarla a vencer en el proceso

...omissis...

6°.- Para apelar de una sentencia definitiva, en los casos permitidos en el artículo 297”

Así las cosas, tenemos que nuestro procesalista Dr. Rengel Romberg define la intervención de terceros, modalidad tercero adhesivo, como:

“…La intervención de un tercero con interés jurídico actual en la decisión de una controversia pendiente que pretende ayudar a una de las partes a vencer en el proceso, ya que teme sufrir los efectos indirectos o reflejos de la cosa juzgada, o bien porque la Ley extiende los efectos de la cosa juzgada a la relación jurídica existente entre el tercero y el adversario de la parte a la cual pretende ayudar a vencer en el proceso…”

Se desprende de la definición anterior las principales características de este tipo de intervención, que son:

1) La suposición de la existencia de un interés jurídico actual.

2) El interviniente adhesivo simple pretende sostener las razones de unas de las partes y ayudarla a vencer en la litis, porque teme los efectos reflejos de la cosa juzgada.

3) No plantea una nueva pretensión, a diferencia de la tercería.

4) El tercero viene en ayuda de una de las partes, porque la ley sustancial extiende los efectos de la cosa juzgada entre ellas a la relación jurídica existente entre el tercero y el adversario de la parte en cuya victoria está interesado.

5) Interviene mediante escrito o diligencia en cualquier grado o estado del juicio, debiendo acompañar prueba de su interés.

En consecuencia, el interviniente adhesivo, no es autónomo en el proceso sino dependiente de la parte adyuvada y acepta el proceso en "statu et terminis", es decir, en el estado que se encuentre al intervenir en el mismo, y está autorizado para hacer valer todos los medios de ataque o de defensa admisibles en tal estado de la causa, siempre que sus actos y declaraciones no estén en oposición con los de la parte principal.

De lo anterior se deduce que no basta la simple palabra del interviniente, sino que es necesario que a su diligencia o escrito de intervención acompañe una prueba fehaciente que demuestre el interés que tenga en el asunto, sin lo cual no será admitida su intervención, como lo prevé el artículo 379 del Código de Procedimiento Civil. En cualquier caso, por interpretación a contrario del artículo 379 ejusdem, si la intervención debe ser rechazada si el interviniente no demuestra el interés que tenga en el asunto, cuando sí lo demuestre, debe ser admitido en la misma forma como se niega su intervención; es decir, por auto expreso.

Ahora bien, de la lectura de las actas que conforman el expediente, se desprende a los folios 264 al 272 de la tercera pieza, escrito presentado en fecha 07 de mayo de 2010, por los abogados ERNESTO GERONIMO BORGA y ERNESTO CARLOS BORGA SALA, en su carácter de apoderado judiciales de la CAMARA DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA (CIFAR), mediante el cual procedieron a apelar de la sentencia definitiva dictada por el a-quo en fecha 11 de agosto de 2008, alegando en relación a su interés legítimo, textualmente lo siguiente:

“…No obstante no haber sido parte, venimos ahora a apelar, en razón de que la sentencia perjudica a las empresas farmacéuticas que integran la organización gremial CIFAR, y por ende, también, al violentar: el orden público de la salud; el orden público de la Propiedad Industrial y el orden público del mercado farmacéutico…(sic)… que CIFAR es una asociación civil de carácter gremial (art. 2) que agrupa Laboratorios Farmacéuticos y Casas de Representación establecidas en el país, con el propósito de llevar a cabo todas aquellas actividades relacionadas a los intereses de la Asociación y de sus afiliados, a quienes puede representar, dentro de sus funciones y objetivos, acorde con los lineamientos que señalan las leyes y sus estatutos (art. 1); siendo la razón de CIFAR, la defensa, promoción y desarrollo económico y tecnológico de la industria químico-farmacéutica…(sic)…Es así como, CIFAR, en su condición de asociación civil de carácter gremial, viene a defender los intereses colectivos de las empresas farmacéuticas que agrupa, apelando la sentencia que las perjudica, al igual que a ella misma; razón por la cual lo hace en representación de sus afiliadas y en nombre propio, acorde a la jurisprudencia del Tribunal Supremo de Justicia en Sala Constitucional que, desde el año 2000, ha venido aplicando su definición de derechos o intereses, incluyendo expresamente los representados por las entidades gremiales (arts. 1, 2 y 7 de los Estatutos de CIFAR; art. 26 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela y su doctrina)…”

Por otra parte, mediante escrito presentado en fecha 10 de mayo de 2010, el abogado ANTONIO JOSE D’ JESUS PEREZ, en su carácter de apoderado judicial de la CAMARA NACIONAL DE MEDICAMENTOS GENERICOS Y AFINES (CANAMEGA), igualmente procedió a apelar de la decisión del Tribunal de instancia, y para sustentar su interés alegó que:

“…TODOS LOS LABORATORIOS MIEMBROS DE CANAMEGA TIENEN INTERÉS INMEDIATO EN LA MATERIA DEBATIDA EN EL PRESENTE JUICIO, PORQUE LA OBTENCIÓN DE REGISTROS SANITARIOS SOBRE “PRODUCTOS CONOCIDOS” PROTEGIDOS POR PATENTE VIGENTE, CONSTITUYEN UN REQUISITO ADMINISTRATIVO DE CARÁCTER OBLIGATORIO PARA QUE LOS LABORATORIOS MIEMBROS DE LA CÁMARA PUEDAN PRODUCIR, IMPORTAR, DISTRIBUIR Y/O COMERCIALIZAR LAS VERSIONES GENÉRICAS DE TALES PRODUCTOS DENTRO DEL TERRITORIO DE LA REPÚBLICA BOLIVARIAN DE VENEZUELA, INMEDIATAMENTE DESPUÉS DE QUE HAYA EXPIRADO LA PATENTE QUE LOS PROTEGE Y LA INVENCIÓN SE ENCUENTRE EN EL DOMINIO PÚBLICO PARA SU LIBRE EXPLOTACIÓN POR TERCEROS…”

En este sentido, el vigente Código ha determinado acertadamente en la estructuración procesal la intervención de terceras personas en el proceso, habida cuenta que aún cuando la relación procesal ideal solo debe vincular en el pleito al demandante con el demandado -independientemente que se pluralicen los términos de la relación en cualquiera de sus extremos o en ambos-, no se puede obstaculizar o impedir la participación de otras personas en el conflicto, por los relevantes intereses que puedan tener o alegar sobre las cosas que son objetos del pleito y aún hasta de sus propios resultados. Es con ocasión de la existencia de esos intereses en cabeza de terceras personas, con definitivas influencias en los resultados del conflicto entre partes, que la legislación procesal siempre les ha concedido un espacio para que puedan ventilar sus derechos y proteger los bienes comprometidos en las resultas de un juicio en el que inicialmente no han sido parte. Por las mismas razones y con los mismos argumentos y motivaciones que justifican los derechos del demandante y del demandado, que dispone el artículo 370 del Código de Procedimiento Civil, y de conformidad con lo establecido en el artículo 26 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela, esta alzada considera que los terceros CIFAR y CANAMEGA, tienen interés legítimo en las resultas del juicio, por lo que admite la intervención de los mismos en la causa. Así se decide.-

III

DE LOS INFORMES

DE LA PARTE ACTORA

Señaló la actora que el fundamento principal y fáctico de la su pretensión consiste en que el laboratorio copista introdujo, por intermedio de la farmaceuta Dra, María Monserrat Soler, ante el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, y actuando en representación del otro laboratorio copista propietario y fabricante GENVEN, una solicitud de Registro Sanitario para comercializar en territorio venezolano un producto con la denominación comercial Raloxifeno, en presentación de 60 mg, cuyo ingrediente activo es precisamente el Clorhidrato de Raloxifeno; que en virtud de dicha solicitud el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, mediante Resolución N° 232 de fecha 1° de junio de 2004 autorizó a los laboratorios copistas, el expedio de dicho producto; señalan que los laboratorios copistas obtuvieron un permiso sanitario para comercializar un producto cuyo ingrediente activo es el Clorhidrato de Raloxifeno, sin que éstos tuvieren autorización alguna por parte de su mandante para la importación, fabricación, producción, venta o exportación de los productos cuyo ingrediente activo sea precisamente el protegido por su patente, es decir, el Clorhidrato de Raloxifeno.

Arguyen que tal y como quedó establecido en la sentencia del a-quo, el producto Raloxifeno sería fabricado y comercializado en violación flagrante de los derechos exclusivos de explotación sobre la invención, de la cual su representada es la única y exclusiva propietaria de conformidad con la patente, pues la manufactura de cualquier producto cuyo principio activo sea el Clorhidrato de Raloxifeno, independientemente del nombre comercial que se le coloque, sin su expreso consentimiento implicaría el aprovechamiento ilegítimo de la invención legalmente reivindicada y reconocida en la patente; que la obtención del permiso sanitario por parte de las demandadas es un hecho plenamente reconocido por ellas, tanto en el escrito de oposición presentado en la incidencia cautelar como en la contestación a la demanda, y que, con dicho permiso sanitario los laboratorios copistas pueden comercializar el producto de manera inmediata tal como se afirma en la sentencia sometida a consideración, por lo que su mandante acudió ante los Juzgados de Primera Instancia con el propósito de demandar formalmente a los laboratorios copistas, alegándose al efecto las afirmaciones antes indicadas, así como también requiriendo la protección cautelar correspondiente de conformidad con las previsiones de la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones y el articulado del Código de Procedimiento Civil aplicable al caso.

Los apoderados de la parte actora hacen un breve recuento de lo acontecido en la instancia sobre las pruebas aportadas por las partes, solicita no se admita la apelación interpuesta por los terceros CIFAR y CANAMEGA, se confirme la sentencia dictada por el Tribunal de la instancia y se ratifique que su representada es la única y exclusiva propietaria de la patente y que, en tal sentido, es la única persona legalmente autorizada por nuestra legislación para producir, fabricar, importar, exportar o, en general comercializar el producto objeto de la patente; que las demandadas sus causahabientes, representadas o empresas relacionadas o filiales a ellas tienen prohibida la fabricación, importación, exportación, distribución y/o comercialización con entes públicos o privados, venta o almacenamiento de producto, compuestos o sustancia químicas cuyo principio activo sea Clorhidrato de Raloxifeno.

DE LA PARTE DEMANDADA

La parte demandada en su escrito de informes alegó que la sentencia apelada incurre en la aberración jurídica de crear un nuevo requisito, inexistente en la legislación venezolana, para solicitar y obtener el registro sanitario del producto farmacéutico conocido, sino que tampoco se prevé en la legislación que regula la propiedad intelectual en Venezuela; que se pone así de manifiesto un profundo y absoluto desconocimiento de los procedimientos que deben ser cumplidos para obtener el registro sanitario de los productos conocidos; que el registro sanitario de un producto farmacéutico otorga a su titular el derecho de comercializar tal producto, como consecuencia del cumplimiento de una serie de requisitos establecidos en el ordenamiento jurídico que regula la materia, requisitos que no incluyen y jamás han incluido la solicitud de autorización al titular de la patente, en caso de que ésta exista; que la independencia que debe existir entre la actividad desplegada por las autoridades sanitarias y la actividad desplegada por las autoridades que tutelan la propiedad intelectual, está reconocida y fue desechada inexplicablemente por el juez de la instancia.

Señalan que en fecha 16 de enero de 2002, todas las autoridades competentes en las materias que nos ocupan, emitieron un memorándum conjunto de fecha 16 de enero de 2002, emanado de la entonces Directora de Drogas y Cosméticos del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, por la entonces Directora del Servicio Autónomo de la Propiedad Intelectual, por el entonces Director del Servicio Autónomo de Elaboraciones Farmacéuticas y el entonces Presidente del Instituto nacional de Higiene “Rafael Rangel”, dirigido a los entonces Ministros de Salud y Desarrollo Social y de Producción y Comercio, donde señalaba al respecto: “…En el mismo orden la información protegida bajo una patente podrá utilizarse en todo momento para fines privados, experimentales o académicos en ámbito no comercial, sin que ello signifique una infracción al derecho existente…En este orden de ideas, es imperioso precisar que la existencia de una patente no puede ser el elemento a ser considerado para aprobar o denegar un permiso de comercialización. Es preciso recordar que los derechos que nacen como consecuencia de la concesión de una patente otorgan a su titular la potestad de impedir a terceras personas realizar actos de comercialización que vulneren su derecho, y que el papel del Estado se limita a evaluar y conceder el respectivo título de patente. En consecuencia, la existencia o no de una patente no debe ser la causa para la denegación de un registro de comercialización de productos farmoquímicos o agroquímicos…”; que lo expuesto por las autoridades citadas ponen de manifiesto como los permisos de comercialización otorgados por el Ministerio de Salud previo el análisis del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, deben otorgarse independientemente de la existencia o no de una patente, sin que ello pueda ser considerado una infracción de patente; que el juez se amparo en dicho memorándum supuestamente contenía simples “opiniones de funcionarios públicos”, cuando lo cierto es que el mismo contiene un informe técnico con directrices aprobadas por todas las autoridades que lo suscriben, de manera que el sólo otorgamiento de registros sanitarios no se constituye en modo alguno en una forma de violentar los derechos conferidos por patentes de invención, y ni siquiera podría considerarse un indicio de la inminente de que el producto patentado será puesto en el comercio por el tercero que obtuvo dicho registro sanitario.

Indican que uno de los primeros pasos que llevan a cabo todas las industrias farmacéuticas, incluso antes de determinar la viabilidad jurídica y económica de lanzar un nuevo producto farmacéutico al mercado, es tratar de obtener el registro sanitario pertinente; que en la actividad de la industria farmacéutica la inminencia de una presunta infracción de patente podría desprenderse de i) los anuncios en prensa sobre la disponibilidad en el mercado de un nuevo producto, ii) la visita médica a los consultorios para informar de la entrada al mercado del nuevo producto, iii) la importación de cantidades importantes de materia prima para la fabricación del producto farmacéutico de que se trate, pero jamás la sola obtención de un registro sanitario puede constituirse en infracción de patente, concluir lo contrario sería un exceso flagrante en el ejercicio de los derechos que confiere el régimen de patentes, tal como lo tiene sentado la doctrina, las autoridades nacionales competentes y nuestra propia legislación en la materia.

Señalan que la sentencia apelada extendió ilegalmente la vigencia de los derechos conferidos por la patente, al menos por dos años más; que el régimen andino aplicable para la fecha en que la patente fue otorgada, contempla un lapso de vigencia de 20 años para las patentes, por lo que se espera su vencimiento para el mes de junio de 2015; que si a sus representadas o a cualquier otro laboratorio interesado en comercializar el clorhidrato de Raloxifeno, se le prohíbe o se le castiga por la realización de los trámites previos a la comercialización, incluyendo la obtención del registro sanitario del producto, la primera consecuencia obvia sería que sus mandantes u otros interesados deberán esperar al vencimiento de dicha patente para iniciar dichos trámites, con lo cual el titular de la misma, verá automáticamente extendidos los derechos de su patente por, al menos dos años más, tiempo mínimo que demora la realización de todos los estudios previos y la obtención del registro sanitario pertinente, con lo cual la demandante obtiene de manera ilegal y monopólica, al menos de dos años más de vigencia de los derechos de su patente, lo cual evidentemente vendría acompañado de beneficios económicos muy convenientes a sus intereses; que esto, es un mecanismo indirecto para retrasar indebida e ilegalmente la entrada de medicamentos genéricos y conocidos al mercado venezolano, mecanismo que se incluye y avala de manera ilegal la sentencia aquí apelada.

Alegan que el régimen de patentes precisamente por su carácter monopólico y efectivamente restrictivo, es muy claro al señalar que el alcance de la protección conferida por al patente estará determinada por el tenor de las reivindicaciones; que si no fuese así, cómo se explica que existan distintas patentes acordadas a favor de distintos titulares que contienen menciones a idénticos principios activos; que justamente en el caso de autos, existe al menos otra patente registrada a nivel mundial y solicitada en Venezuela a favor de American Home Products Corporation, cuyo título es “Novedosos sistemas de portadores o excipientes farmacéuticos y a formulaciones farmacéuticas que comprenden como ingrediente activo Raloxifeno, Tamoxifeno, Droloxifeno, Arzoxifen o CP 336156, o substancias análogas de estos mismos o un compuesto de fórmula I o II; que ésta prueba fue desestimada en primera instancia por impertinente, lo que prueba precisamente es que existe al menos otra patente que incluye Raloxifeno y que no violenta los derechos que presuntamente ostenta la actora, siendo que ambas patentes coexisten pacíficamente a nivel mundial; que el Clordidrato de Raloxifeno como principio activo fue reivindicado en el año 1981 en la patente US 4418068 y reportado en la patente US4380635, que éstas dos patentes fueron solicitadas en Venezuela, y por ello pasaron a formar parte del estado de la técnica y entraron al dominio público, con lo que se perdió la posibilidad de reivindicar en Venezuela los conocimientos contenidos en aquellas dos patentes; que el Clorhidrato de Raloxifeno entró al conocimiento público catorce años antes de la presentación de la patente venezolana 95-000934 por parte de la demandante, y que, es por esta razón que se presentó en Venezuela esta patente que lo que reivindica es un Clorhidrato de Raloxifeno con unas características muy particulares.

Finalmente señalan que, en cuanto a la ligera y errónea interpretación que se hace en la sentencia apelada sobre el régimen legal aplicable a los derechos de propiedad industrial en Venezuela, a partir de la denuncia del Acuerdo de la Comunidad Andina de Naciones, es bien sabido y notorio que el 22 de abril de 2006, Venezuela denunció el Acuerdo, por lo que a partir de esa fecha, quedó fuera de dicha Comunidad y del régimen legal de las decisiones andinas, salvo en lo que respecta a los regimenes arancelarios que quedarían vigentes por cinco años año; que en virtud de ello, el SAPI publicó un Aviso Oficial en el diario Ultimas Noticias, donde señaló entre otras cosas, que a partir del 22 de abril de 2006, se restituiría la aplicación en su totalidad de la Ley de Propiedad Industrial vigente en nuestro país, señalando que las normas vigentes y aplicables son la Ley de Propiedad Industrial, Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos, Ley Orgánica de Simplificación de Trámites Administrativos, Ley de Timbres Fiscales y Ley del Registro Público y del Notariado; quedando así establecido que el único régimen aplicable en la actualidad para el tratamiento de la propiedad industrial y los derechos que ésta confiere, es el contenido en la Ley de Propiedad Industrial venezolana de 1955; y que, en ejecución a los previsto en la normativa citada, por ejemplo el SAPI está negando el otorgamiento de todas las patentes de productos farmacéuticos, visto que el artículo 15 de la mencionada ley, en su artículo 15, ordinal 1° lo prohíbe expresamente, y que, éstas negativas se vienen manifestando de forma reiterada, uniforme y unánime desde la publicación del Boletín de la Propiedad Industrial N° 500 de fecha 23 de diciembre de 2008, y que desde esa fecha ni una sola patente sobre productos farmacéuticos ha sido concedida; por lo que ignoran como el a-quo desconociendo el valor que tiene la denuncia del Acuerdo de la Comunidad Andina de Naciones y desconociendo la posición fijada por las únicas autoridades competentes en la materia en Venezuela, afirmó irresponsablemente que la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones seguía vigente, por lo que solicita se declare con lugar la apelación y se revoque la decisión dictada por la instancia.

DEL TERCERO CAMARA NACIONAL DE MEDICAMENTOS GENERICOS Y AFINES (CANAMEGA).

La representación judicial del Tercero CANAMEGA, señala que el dispositivo de la sentencia recurrida y su correspondiente motiva hace nugatorio, menoscaba y desmejora los derechos e intereses colectivos y difusos de sus miembros, porque declara como infracción la preparación de muestras para la obtención de registros sanitarios sobre productos conocidos protegidos por patente vigente, y somete su obtención a la autorización previa del titular de la patente, impidiendo así toda actividad preparatoria anterior a la extinción de los derechos subjetivos de patente; que ni los laboratorios miembros de su representada, ni cualquier otro laboratorio nacional podrá obtener del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, autorización para el consumo de las versiones genéricas de productos con patente vigente en el territorio nacional aún cuando ya la invención se encuentra en el dominio público para su libre explotación por terceros, sino que tendrían que esperar hasta entonces sólo para poder recién iniciar los trámites de obtención del Registro Sanitario correspondiente, es decir, que se estaría colocando a los laboratorios miembros de su representada y a cualquier otro potencial interesado, en una situación jurídica menos ventajosa que aquella que existía antes de ser emitida la sentencia que apelan.

Señalan que la sentencia del a-quo se aleja totalmente del derecho positivo venezolano, en virtud que es perfectamente legal en nuestro país solicitar y obtener por ante el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, registros sanitarios de productos farmacéuticos nuevos o conocidos, independientemente de la existencia o no de títulos de patente vigentes que protejan tales productos farmacéuticos o sus principios activos, claro está, respetando los requisitos establecidos en las normas nacionales que regulen la solicitud y obtención de tales Registros Sanitarios, entre los cuales están la Ley de Medicamentos, la Ley y el Reglamento de la Ley para el ejercicio de la Farmacia y el Instructivo para el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” y las normas de la Junta Revisora del mencionado organismo, dentro de las cuales no se establece en ningún caso y de ninguna manera, la obligatoriedad o necesidad de contar con la autorización previa del titular de una patente para proceder a solicitar u obtener el Registro Sanitario de un producto farmacéutico; que la preparación de muestras destinadas a obtener un registro sanitario de producto conocido con patente vigente, no constituye infracción ni inminencia de infracción de derechos exclusivos de patente, porque dichas muestras se llevan a cabo con el específico y determinado fin de obtener un Registro Sanitario, es decir, un acto que se lleva a cabo con fines técnicos y no comerciales, los cuales están expresamente excluidos del ius prohibendi por el artículo 53(a) D.486 CAN, y, porque tales muestras se preparan en cantidades tan reducidas e insignificantes que no se encuadran dentro del concepto de fabricación y explotación exigido por la legislación nacional para constituirse en un acto de infracción de derechos de propiedad industrial del titutlar de una patente.

Indican que la sentencia impugnada parte del error de considerar que el Registro Sanitario otorga “derechos” subjetivos de comercialización, lo cual es completamente falso, que una cosa es que a través de la obtención de un Registro Sanitario un determinado producto farmacéutico /entre otros9, obtenga el visto bueno técnico o autorización del Instituto nacional de Higiene “Rafael Rangel”, para su consumo dentro del territorio venezolano, y otra cosa muy diferente es, que se interprete que dicha autorización otorga un “derecho” subjetivo de comercialización en cabeza del solicitante para comercializar el producto dentro del territorio venezolano , que ninguna norma del ordenamiento jurídico nacional otorga a los Registros Sanitarios tal carácter o facultad, que sólo puede ser obtenida por disposición expresa de la Ley, que el Registro Sanitario sencillamente garantiza o verifica la aptitud de un determinado producto farmacéutico para ser ofrecido para el consumo dentro del territorio nacional; que por otra parte, para que exista infracción de los derechos de explotación del titular de una patente en Venezuela por la vía del derecho de fabricación, es absolutamente necesario que dicha fabricación haya ocurrido con fines de explotación en los términos establecidos en l d. 486 can, y que, en este caso no se da este supuesto de hecho, debido a que el fin de la fabricación de las muestras por parte de las empresas demandadas es el de someterlas al examen técnico del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, en el contexto de un procedimiento administrativo dirigido a la solicitud y obtención de un registro sanitario sobre el producto patentado, insistiendo en que, no se trata de un acto de explotación comercial, se trata de un acto de naturaleza, fin y contenido “técnico” y “no comercial”.

Arguyen que en la sentencia apelada, se interpretó erróneamente la existencia de un supuesto vínculo o conexión entre el sistema de Registros Sanitarios y los derechos de los titulares de patentes; que tal interpretación no es cónsona con el ordenamiento jurídico venezolano, que en nuestro país los sistemas de patentes y de registros sanitarios son independientes uno del otro y no se interfieren entre sí de ninguna manera; que no existe norma jurídica alguna dentro del régimen legal de los registros sanitarios en Venezuela que obliguen a los solicitantes de tales registros sobre productos protegidos con patente vigente, a presentar autorización previa alguna de los titulares de patentes por una parte, y por la otra, tampoco existe en el régimen legal de las patentes en Venezuela, norma jurídica que otorgue a los titulares de patentes el derecho de impedir a terceros el solicitar registros sanitarios sobre los productos protegidos con patente vigente, o que obligue al Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” a negar de oficio el otorgamiento de un registro sanitario debido a la existencia de una patente vigente que protege al producto cuyo Registro Sanitario se solicita; que precisamente la desvinculación entre ambos sistemas es lo que permite que pueda operar y funcionar debidamente la industria farmacéutica nacional de genéricos en Venezuela, y entrar al mercado nacional con las versiones genéricas de productos farmacéuticos una vez extinguido el derecho de propiedad industrial que lo mantiene bajo el dominio privado de sus titulares.

Señalan que el Tribunal de la causa consideró o interpretó inexplicablemente, que para solicitar y obtener un registro sanitario de producto conocido con patente vigente, era necesario además de cumplir con los requisitos establecidos en el Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, cumplir con el requisito de autorización previa del titular de la patente, ello en virtud de una supuesta interpretación armónica en acatamiento y respecto de normas de rango superior; que ninguno de los numerales contenidos en el artículo 57 de la referida ley, establecen la necesidad de solicitar autorización previa al titular de la patente o discrimina entre solicitudes de registro sanitario para productos conocidos con patente vigente o sin patente vigente, es decir, sencillamente no existen; que el acceso a los registros sanitarios en Venezuela está libre de cualquier interferencia del sistema de patentes, el titular de derechos de patente siempre tendrá la carga de hacerlos valer en vía jurisdiccional o administrativa y la sentencia impugnada no puede pretender que el Estado sustituya o asuma tal carga, controlando o limitando el acceso a los Registro Sanitarios del sistema de patentes; que dicha interpretación menoscaba y desmejora los derechos e intereses colectivos de los miembros de su representada, cuando establece la necesidad de cumplir con un nuevo e inexistente requisito dentro del régimen de otorgamiento de registros sanitarios, según el cual, para la tramitación y obtención de un registro sanitario de producto conocido protegido por patente vigente sería necesario obtener autorización previa del titular de la patente, lo cual constituye un precedente judicial que afecta directamente el legítimo derecho colectivo de los miembros de su mandante a solicitar y obtener tales registros sanitarios sin necesidad de solicitar autorización previa alguna a los titulares de patentes.

Destacan igualmente que al someter la obtención de Registros Sanitarios sobre productos conocidos por patente vigente a la autorización previa del titular de la misma, es tanto como prohibir la obtención de tal requisito para todo efecto practico, puesto que el interés de los titulares de patentes obviamente está en retrasar lo más posible la disponibilidad de las versiones genéricas de sus productos protegidos en el mercado venezolano; por otra parte, al intentarse imponer el requisito de autorización previa de los titulares de patentes, se está intentando a su vez extender de facto el monopolio de explotación de los titulares de patentes más allá de 20 años permitidos en nuestra legislación nacional, en perjuicio del público en general, esto debido a que ningún competidor podrá entonces iniciar los trámites para obtener un registro sanitario, sino hasta que dicha patente haya pasado al dominio público, lo cual implica de suyo el otorgamiento automático del titular de un período de tiempo adicional durante el cual podrá ejercer un monopolio de facto.

Indican que la sentencia apelada hace nugatorio, menoscaba y desmejora el legítimo derecho a la salud de los venezolanos, que constituye una obligación del Estado venezolano, velas por el derecho a la salud, que incluye la obligación de promover la investigación médica y proporcionar acceso a tratamientos asequibles, incluidos los medicamentos esenciales; que en este sentido ningún dictamen que se vincule al derecho a la salud puede soslayar que tales atributos son un derecho humano, conforme expresamente lo señala la Declaración Universal de los Derechos Humanos aprobada por la Asamblea General de las Naciones Unidas en su artículo 3, como tampoco el artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales; que el Estado para cumplir con sus obligaciones cuenta por una parte, con la facultad de conceder patentes de invención como instrumento para promover la investigación médica, lo que le permite utilizarlas como incentivos en la investigación de nuevas tecnologías médicas, incluidas la de los nuevos medicamentos, y por la otra, el acceso de los nacionales a tratamientos asequibles y medicinas esenciales, cuestión que satisface promocionando la fabricación de medicamentos genéricos, bajo una regulación flexible y respetuosa de los derechos intelectuales y de las normas sanitarias; de manera que la sentencia impugnada coloca seriamente en riego el cumplimiento de la obligación que tiene el Estado de asegurar el derecho a la salud de cada uno de los venezolanos, al establecer un requisito inexistente en el sistema legal de los Registros Sanitarios, que obstaculiza el acceso a la obtención de tales Registros sobre productos conocidos protegidos por patente.

DEL TERCERO CAMARA DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA (CIFAR)

La representación judicial del tercero CIFAR, en su escrito de informes y con argumentos análogos al tercero CANAMEGA, alegó la violación del principio de legalidad, destacando que en el ordenamiento jurídico nacional no rige una sola norma que prohíba gestionar el Registro Sanitario de un producto similar a otro patentado, ni exigencia legal alguna que obligue a obtener la autorización del titular de la patente para poder hacerlo, motivo por el cual, sentenciar lo contrario, como lo hizo el juzgador, constituyó una extralimitación en flagrante violación del principio de legalidad, desmesura cuya consecuencia inmediata, es la instauración contra legen de un monopolio de facto sine die de cuatro años cuando menos; toda vez que el a-quo carece de atribuciones para establecer sin causa ni sustento legal, la obligación de solicitar la autorización del titular de la patente de un medicamento a fin de poder gestionar de manera anticipada el Registro Sanitario de oto similar.

Que igualmente incurrió el a-quo en similar extralimitación respecto al alcance material de las reivindicaciones de la patente N° 58.159, al prohibir en el dispositivo segundo la no explotación por parte de las demandadas de la fórmula cuali-cuantitativa protegida por la patente, sino mucho más, les prohíbe la explotación de todas las demás manifestaciones del principio activo Clorhidrato de Raloxifeno, que no se encuentran protegidas por esa ni por ninguna otra patente, y que por tanto, pertenecen al dominio público; que en materia de Propiedad Industrial, el ius prohibendi se encuentra restringido estrictamente a los actos de explotación industrial de la invención patentada, cuando no han sido autorizados ni consentidos por el titular de la patente, de ahí que la primera cuestión consiste en determinar si LETI y GENVEN incurrieron en actos de explotación industrial del medicamento genérico Raloxifeno, para el cual habrían obtenido el Registro Sanitario el 1° de junio de 2004, es decir, dos años antes de ser demandadas; que en los hechos nunca hubo actos de explotación atribuibles a las demandadas, y por ende, tampoco hubieran podido ser acreditados en el proceso, a tal punto que, la actora ni siquiera pudo alegar un solo indicio de ello, silencio por el cual, la abstención absoluta de las demandadas de acto alguno de explotación tampoco llego a ser materia controvertida, que al declarar el a-quo la existencia de actos de explotación industrial de la invención patentada, imputables a las demandadas, y con ello ausencia del supuesto de hecho de la infracción de patente, debió rechazar la demanda, procediendo hacer lo contrario.

En segundo término, debe establecerse si el proceso técnico-administrativo de Registro Sanitario de un medicamento genérico (gestionado con anticipación al vencimiento de la patente de su similar), es equivalente a la actividad económica de explotación industrial de éste último, y como tal requería de la autorización de la patente del producto similar; señala que la actora sólo sustentó su acción cautelar, al igual que una pretensión de condena en la obtención del Registro Sanitario del medicamento genérico Raloxifeno por parte de las demandadas, que la actora no pudo alegar siquiera la existencia de un solo indicio de explotación industrial, simplemente por que no hubo, y que, de la sola lectura de los artículos 3, 18, 19, 25, 42, 43, concordantes de la Ley de Medicamentos, y los artículos 7, 47, concordantes con la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos, hace evidente que el procedimiento técnico-administrativo de Registro Sanitario no es equiparable a ningún proceso de explotación a escala industrial, en consecuencia, se hace evidente que la pretensión de la actora, resulta absolutamente carente de sustento legal, toda vez que, en nuestro ordenamiento jurídico no existe norma alguna que prohíba la gestión anticipada del Registro Sanitario de un medicamento similar a otro patentado, ni disposición que obligue para hacerlo a obtener la autorización del titular de la patente; y la tercera cuestión, que resulta elementar que el ius prohibendi, en materia de Propiedad Industrial, debe circunscribirse estrictamente a la invención reivindicada, la sentencia recurrida incurrió en la desmesura de extender el alcance de la patente N° 59.158 más allá de la invención patentada, prohibiendo a las demandadas la explotación industrial de todas las manifestaciones del principio activo Clorhidrato de Raloxifeno, cuando sólo una de ellas es la reivindicada, la de la fórmula cuali-cuantitativa de la especialidad farmacéutica EVISTA®.

Señalan que tanto el actor como el a-quo reconocen la ausencia de actos de explotación, la inexistencia del único supuesto de hecho de la infracción, no obstante, ambos paradójicamente incurren en el absurdo de inferir todo lo contrario d lo que revela por si misma la abstención absoluta e interrumpida de las demandadas, la determinación de no polemizar siquiera respecto de la patente N° 58,159, abstención que ipso facto y por dos años siguió a la obtención del Registro Sanitario; es decir que, de la abstención, infieren la pretensión de las demandadas de hacer lo contrario, y del Registro Sanitario obtenido dos años atrás y seguido de la abstención, otro tanto, la inminencia de la pretensión; que nunca hubo actos de explotación, simplemente porque LETI y GENVEN se abstuvieron ipso facto de hacerlo, ante el primer cuestionamiento de la actora respecto del Registro Sanitario del medicamento genérico Raloxifeno, cuestionamiento que fue formulado por la actora inmediatamente después de ser publicado en la Gaceta Oficial N° 37.951 el 2 de junio de 2004.

Arguyen que, es la propia actora la que destaca in limine, la determinación de las demandadas de no incurrir en acto alguno que pudiera infringir el privilegio de exclusiva conferido por la patente N° 58.159; que es la actora en su libelo quien destaca que LETI y GENVEN nunca cuestionaron la titularidad de su patente y que, por el contrario, la reconocieron espontáneamente de manera expresa en la primera oportunidad que tuvieron para hacerlo, cuando en su libelo dicen: “Vale destacar en este punto que la propia copista GENVEN ha expresado, de forma tajante, clara e indubitable, su reconocimiento de la titularidad de LILLY sobre la patente en referencia”; que en efecto la actora cuestionó la legalidad del Registro Sanitario del medicamento genérico Raloxifeno, ni bien fuera publicado en la Gaceta Oficial N° 37.951 del 2 de junio de 2002, la impugnó en sede contencioso administrativa invocando su patente; que las demandadas se presentaron y reconocieron de inmediato y espontáneamente la titularidad de la patente; que las demandadas con legítimo derecho y argumentos técnico-legales, siempre se han circunscrito a señalar que la patente N° 58.159 sólo reivindica los componentes de la fórmula cuali-cuantitativa del medicamento EVISTA®, y, de ninguna manera las demás numerosas manifestaciones del principio activo Clorhidrato de Raloxifeno que, como tales, pertenecen al dominio público; que a los efectos procesales, el hecho determinante, per se, tal como han destacado, consiste en que la actora omitió denunciar siquiera un solo indicio que permitiera inferir que las demandadas hubieran incurrido en acto alguno de explotación del producto Raloxifeno, una vez obtenido el Registro Sanitario, concluyendo en consecuencia que: i) LETI y GENVEN se abstuvieron deliberadamente, ipso facto, de comercializar su eructo Raloxifeno, no obstante encontrarse autorizadas para hacerlo desde el 2 de junio de 2004; ii) que LETI y GENVEN se abstuvieron, precisamente, en razón de su determinación de no infringir la patente N° 58.159; iii) que LETI y GENVEN se abstuvieron, ipso facto, ni bien les fue opuesta esa patente, dio años antes de ser demandadas; iv) que LETI y GENVEN permanecían abstenidas al momento de la demanda (31 de mayo de 2006), a dos años de haberles sido conferido el registro Sanitario (2 de junio de 2004), y adicionalmente, v) la existencia de acto alguno de explotación tampoco llegó a ser materia de la litis, toda vez que la actora en su libelo liminar, ni siquiera alegó la existencia de un solo indicio del cual pudiera inferirse la inminencia de algún acto de comercialización; como se ve, la inminente pretensión inferida por el juzgador, basada en la abstención absoluta de las demandadas, además de absurda, resulta contraria a evidencias irrefutables de autos.

Indican que resulta más que evidente que el Registro Sanitario no constituye para nada una actividad de explotación económica a escala industrial, se trata de un proceso técnico-administrativo y de un acto administrativo de registro y autorización, claramente definido como tal por la Ley de Medicamentos y la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos; que el a-quo incurrió en la desaplicación de los artículos 18 y 19 de la Ley de Medicamentos y en la violación de normas elementales de experiencia, al atribuir al Registro Sanitario los caracteres y efectos propios de un acto de explotación a escala nacional; que el Registro Sanitario de medicamentos consiste en un proceso eminentemente técnico-científico, de carácter administrativo y su función primordial es la de verificar y cientificar la propiedad terapéutica y eficacia clínica de sustancias a las que se atribuye esas cualidades, para una vez verificadas, certificarlas como curativas, es decir como medicamentos; y administrativo, porque se desarrollan en sede administrativa (órgano técnico) y, una vez cumplido el proceso técnico-científico y verificadas las propiedades curativas de las sustancias sometidas a examen, es la autoridad sanitaria quien registra la fórmula del medicamento aprobado incorporándola al Formulario Terapéutico Nacional y autoriza su expendio.

Que el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, es el organismo técnico de la autoridad de aplicación, el Ministerio del Poder Popular para la Salud, y éste último a su vez, el que produce el acto administrativo aprobatorio del Registro Sanitario, por tanto la explotación industrial de un medicamento es posterior al Registro Sanitario, cuando ocurre, porque puede no ocurrir nunca, como sucedió en el caso; que el titular del Registro Sanitario no se encuentra obligado a explotar el medicamento para el cual le fue conferido, sólo el titular de la patente de un medicamento queda obligado a explotarlo, de ahí la abstención ipso facto de las demandadas ante el primer reclamo de la actora respecto del Registro Sanitario; que, tal y como quedó demostrado, las demandadas habían solicitado el Registro Sanitario del medicamento genérico Raloxifeno en la inteligencia, técnicamente fundada en i) que la patente N° 58.159 no protege el principio activo Clorhidrato de Raloxifeno en todas sus formas, dado que como tal, pertenece al dominio público, ii) que la patente 58.159 protege únicamente una de tantas formas de manifestación del principio activo Clorhidrato de Raloxifeno, la del principio activo utilizado en la manufactura del medicamento EVISTA®, iii) que la forma del principio activo de la fórmula cuali-cuantitativa del medicamento genérico Raloxifeno no era la misma del medicamento similar de la actora, cuya marca comercial es EVISTA®, y que por tanto, iv) la forma del principio activo del medicamento genérico Raloxifeno no era la reivindicada por la actora con su patente 58.159, convicción absolutamente legítima de LETI y GENVEN.

Planteados así los hechos, pasa esta superioridad a analizar las pruebas de autos y al efecto observa:

IV

DE LAS PRUEBAS

DE LA PARTE ACTORA:

1) Promovió copia simple del Título de Patente N° 58.159 y de la Solicitud N° 95-000934, esta alzada le otorga valor probatorio de conformidad con lo establecido en el artículo 429 del Código de Procedimiento Civil, por cuanto la misma es sólo demostrativa de la titularidad de la referida patente. Así se decide.-

2) Promovió copia simple del Registro Sanitario correspondiente al producto EVISTA®, por cuanto el mismo no fue impugnado, tachado ni desconocido por la contraparte en su oportunidad legal, esta alzada le otorga valor probatorio de conformidad con lo previsto en el artículo 429 del Código de Procedimiento Civil, sólo en lo que respecta a la obtención dicho Registro, ya que el mismo no indica que se realizó mediante el trámite para productos nuevos. Así se decide.-

3) Consignó copia simple del expediente administrativo contentivo de la solicitud de Registro Sanitario efectuado por las demandadas, por ante el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, donde se desprende la confesión de que el principio activo del producto farmacéutico Raloxifeno fabricado por las demandadas, es el mismo producto de la parte actora, es decir el Clorhidrato de Raloxifeno, este Tribunal aprecia la prueba como confesión extrajudicial de conformidad con lo establecido en el artículo 1.402 del Código Civil. Así se decide.-

4) Consignó copia simple del Informe Comparativo de las Posiciones de los Máximos de Difracción del Clorhidrato de Raloxifeno contenidos en la patente N° 58.159 y el Diafragma contenido en el expediente administrativo N° E:F: 30.183 del Instituto nacional de Higiene “Rafael Rangel”, elaborado por el Dr. Miguel Delgado, quien en la oportunidad fijada por el a-quo compareció como testigo a ratificar el contenido del mismo, esta alzada le otorga valor probatorio que de su contenido se desprende de conformidad con lo establecido en el artículo 341 del Código de Procedimiento Civil. Así se decide.-

5) Promovió la testifical del experto JOSE MIGUEL DELGADO QUIÑONEZ, quien es de profesión Químico egresado del Departamento de Química de la Facultad de Ciencias de la Universidad de Los Andes; definió lo que es Cristalografía, explicó las diferencias entre un material amorfo y un material cristalino, lo que es un Patrón de Difracción de Rayos X, la importancia del Patrón de Difracción de Rayos X de los principios activos de los productos farmacéuticos, así como que cada principio activo que contienen los productos farmacéuticos tienen o no un Patrón de Difracción único, explicó lo que es un Polimorfo y las diferencias en las propiedades físicas, señaló que el patrón de difracción contenida en la patente N° 58.159 se corresponde con el patrón contenido en el expediente de comercialización del producto EVISTA®. Al ser repreguntado contestó que el informe le fue encomendado por ELI LILLY & CO; a la segunda repregunta contestó que el principio activo es un material cristalino cuya estructura está definiendo a ese Patrón de Difracción, una interpretación científica de dicho Patrón revelaría la estructura de dicho principio activo, esto es, la disposición de sus moléculas constituyentes; a la cuarta repregunta, referida a que si en alguna etapa del estudio comparativo cuyas conclusiones reposan en el informe a que ha hecho referencia tuvo acceso al principio activo a ser utilizado por Laboratorios Leti o Genven en la eventual comercialización de su producto, contestó que no, como consta en el informe se realizó un análisis detallado del Patrón de Difracción contenido en la Patente Venezolana 58.159 y del Patrón que reposa en el expediente administrativo que autoriza la comercialización de EVISTA®., que en ningún momento analizaron ningún otro Patrón. Esta alzada le otorga valor probatorio de conformidad con lo establecido en el artículo 508 del Código de Procedimiento Civil, por cuanto el mismo fue concorde en su declaración y merece confianza en razón de ser hábil, por su edad, vida y profesión para rendir declaración sobre la materia de autos. Así se decide.-

DE LA PARTE DEMANDADA

1) Promovió copia certificada de la patente solicitada al Servicio Autónomo de la Propiedad Intelectual (SAPI) por American Home Products Corporation, domiciliada en New Jersey, Estado Unidos de América, signada con el N° 01-00140 de fecha 03 de julio de 2001, intitulada “Composiciones Farmacéuticas de Agentes Estrogenicos”, esta alzada le otorga valor probatorio de conformidad con lo establecido en el artículo 429 del Código de Procedimiento Civil, por cuanto la misma es demostrativa de que existe por lo menos otra patente registrada a nivel mundial y solicitada en Venezuela, en este caso por la mencionada sociedad, cuyo resumen es “Novedosos sistemas de portadores o excipientes farmacéuticos y a formulaciones farmacéuticas que comprenden como ingrediente activo Raloxifeno, Tamoxifeno, Droloxifeno, Arzoxifen o CP 336156 o substancias análogas de estos mismos o un compuesto de fórmula I ó II. Así se decide.-

2) Promovió prueba de informes requerida al Ministerio del Poder Popular para la Salud, de la revisión de documentos, libros, archivos u otros papales que reposen en ese despacho, sobre si recibió memorando interno elaborado conjuntamente por la Directora de Drogas y Cosméticos del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, por la Directora General del Servicio Autónomo de la Propiedad Intelectual del Ministerio de Producción y Comercio, por el Director del Servicio Autónomo de Elaboración Farmacéuticas y por el Presidente del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” estos dos últimos también del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, dirigido a la Ministra de Salud y Desarrollo Social y a la Ministra de Producción y Comercio en fecha 16 de enero de 2002. Se desprende a los folios 57 al 64 de la tercera pieza, que el Director General de la Oficina de Consultoría Jurídica (E) del Ministerio del Poder Popular para las Industrias Ligeras y Comercio, mediante oficio N° 507 de fecha 12 de septiembre de 2007, a los fines de dar cumplimiento a lo solicitado por el Tribunal, remitió copia certificada del Informe Técnico sobre el tema de las Patentes y Secretos Empresariales frente al otorgamiento del Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos, esta alzada de conformidad con lo establecido en el artículo 507 del Código de Procedimiento Civil, le otorga valor probatorio por cuanto la misma es demostrativa de la posición unánime adoptada por las autoridades competentes en la materia, en lo que respecta a la independencia que debe mantenerse entre el régimen monopólico de patentes y la tramitación del Registro Sanitario de productos farmacéuticos. Así se decide.-

3) Promovió la testifical del experto Dr. WILLIAM OLIVERO, de profesión abogado, especialista en Propiedad Intelectual, quien expuso que el marco legal que regula las patentes de invención en el ordenamiento jurídico venezolano, aún cuando Venezuela denuncio el Acuerdo de Cartagena en fecha 22 de abril de 2006, sus disposiciones son todavía aplicables en nuestro país por disposición del artículo 153 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela y la Ley de Propiedad Industrial del año 1956, la cual es de aplicación residual y supletoria a las disposiciones sustantivas de la Decisión 486 de la Comunidad Andina; depuso sobre lo que es la patente de invención y de los derechos que confiere al titular, sobre los límites de los derechos que confiere una patente al titular, sobre la llamada Expresión Bolar o Excepción de Trabajo Temprano y en que consiste, sobre si existe relación o vinculación entre un Registro Sanitario y una Patente de Invención, explicó sobre el contenido y alcance de la Decisión 632 de la Comunidad Andina de Nacional, sobre la relación entre los denominados usos autorizados por la ley y la inminencia de una infracción de Derechos de Propiedad Industrial sobre una patente de invención, sobre las reivindicaciones de una patente de invención y de que forma definen el alcance de la protección de la patente, sobre la importancia de la claridad de las reivindicaciones de una patente de invención, sobre si se infringen reivindicaciones protegidas por la patente, sobre el proceso comparativo que debe realizarse en un juicio de infracción de patente de producto, para que pueda confirmarse o desecharse la existencia de la infracción. Al ser repreguntado por la parte actora, expuso cuales han sido las obras y publicaciones más importantes y referibles que ha escrito en materia de propiedad intelectual, que en el paso la empresa para la cual trabaja fue contratada por Laboratorios Leti para la realización de un estudio técnico comparativo puntual entre un producto farmacéutico y las reivindicaciones de una patente de invención propiedad de la actora, a la tercera repregunta contestó que era imposible que pudiera revisar o participar en un estudio técnico comparativo que versa sobre áreas de experticia en el área de la química, las cuales evidentemente no posee, y que no era experto en química, por lo que mal podría revisar el trabajo de sus técnicos y mucho menos participar en su elaboración; que en la actualidad ni en el pasado ha tenido relación alguna de dependencia civil o profesional que lo relacione con la Cámara Nacional de Medicamentos Genéricos, tampoco pertenece ni ha pertenecido a organización gremial alguna relacionada con la Cámara Nacional de Medicamentos Genéricos o a cualquier otro que funcione dentro del territorio venezolano, expuso sobre si existe alguna norma aplicable en el territorio venezolano que impida a un laboratorio que obtuvo un Registro Sanitario por vía del procedimiento abreviado o de trabajo temprano, a comercializar un producto. Esta alzada le otorga valor probatorio de conformidad con lo establecido en el artículo 508 del Código de Procedimiento Civil, por cuanto el mismo fue concorde en su declaración y merece confianza en razón de ser hábil, por su edad, vida y profesión para rendir declaración sobre la materia de autos. Así se decide.-

V

MOTIVACIONES PARA DECIDIR

Observa esta alzada que la demandante fundamentó su pretensión en la Decisión 486 de la Comisión del Acuerdo de la Comunidad Andina, que establece el Régimen Común sobre Propiedad Industrial de los países miembros, el cual contiene normas autónomas que prevalecen sobre el derecho interno de los países miembros; señala que en Venezuela, su aplicación, en la actualidad, y a pesar de la salida de la CAN, es de carácter obligatorio y preferente, así como por la jerarquía que tienen las normas internacionales de conformidad con lo dispuesto en el artículo 1 de la vigente Ley de Derecho Internacional Privado, el artículo 8 del Código de Procedimiento Civil, 546 del Código Civil y 153 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela; y que, los preceptos contenidos en la Decisión 486 son de aplicación preferente en las situaciones de hecho que se planteen en Venezuela, relacionadas con la protección de los derechos de propiedad industrial, por ello, en el caso de autos, la patente cuya titularidad detenta su representada le otorga en forma única, exclusiva y absoluta, todos los derechos de propiedad intelectual sobre las invenciones reivindicadas y reconocidas en la patente.

Así las cosas, observa esta alzada que ciertamente la República Bolivariana de Venezuela ya no forma parte de la Comunidad Andina de Naciones, en virtud de haber denunciado el Acuerdo de Integración Subregional Andino “Acuerdo de Cartagena” el 22 de abril de 2006, lo cual significa que nuestro país ya no es sujeto de los derechos y obligaciones que había adquirido con dicha comunidad, salvo el derecho de importar y exportar libre de todo gravamen y restricciones los productos originarios de los países miembros por espacio de cinco (5) años, todo de conformidad a lo establecido en el artículo 135 del referido Acuerdo, que dispone:

“El país miembro que desee denunciar este Acuerdo deberá comunicarlo a la Comisión. Desde ese momento cesarán para él los derechos y obligaciones derivados de su condición de Miembro, con excepción de las ventajas recibidas y otorgadas de conformidad con el Programa de Liberación de la Subregión, las cuales permanecerán en vigencia por un plazo de cinco años a partir de la denuncia”.

Los efectos que se originan en virtud del retiro de la República Bolivariana de Venezuela como país miembro de la Comunidad Andina de Naciones, referido en el artículo antes transcrito, ya han sido incluso reconocidos por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en varias decisiones, al inhibirse de seguir conociendo de las acciones de incumplimiento interpuestas por la Secretaría General de la Comunidad Andina contra la República Bolivariana de Venezuela, entre las que se encuentra la de fecha 13 de julio de 2006 (Proceso 25-Al-1999), cuya decisión reza:

“…La República Bolivariana de Venezuela denunció el Acuerdo de Cartagena, finalizando de pleno derecho para ese País Miembro, desde el momento de la presentación de la denuncia, los derechos y obligaciones originados de su condición de País Miembro. Lo anterior significa que desde el momento de presentación de la denuncia del Tratado, cesaron los derechos y obligaciones que había adquirido, en el marco de la integración andina, con excepción de lo previsto en el artículo 135 transcrito, es decir, el derecho de importar y exportar libre de todo gravamen y restricción los productos originarios del territorio de cualquiera de los Países Miembros que hayan sido debidamente acordados en la ejecución de dicho programa por espacio de cinco años, contados a partir de la fecha de la denuncia de Tratado.

…desde ese momento, todas las disposiciones de dicho Ordenamiento Jurídico constituyen para la República Bolivariana de Venezuela un res interalios acta, con la sola excepción de aquellas previsiones que se refieren al Programa de Liberación que tengan relación directa con el ejercicio de los derechos y el cumplimiento de las obligaciones emanadas de dicho Programa, cuya validez debe ser garantizada a fin de que tanto la República Bolivariana de Venezuela, como los Países Miembros que conforman la Comunidad Andina puedan cumplirlos durante el lapso antes indicado (…)”.

Sin embargo, aprecia esta alzada que pese a la pérdida del Estado venezolano de su condición de país miembro de la Comunidad Andina de Naciones, se hace necesario resolver el caso de autos considerando el régimen jurídico contenido en dicho Acuerdo, y de las normas derivadas del mismo, por tratarse de un Registro Sanitario obtenido por las demandadas mediante Resolución N° 232 de fecha 1° de junio de 2004 y publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 37.951 de fecha 02 de junio de 2004, es decir, por haber sido dictado para el momento en que la República Bolivariana de Venezuela formaba parte de la Comunidad Andina de Naciones. Así se decide.-

Ahora bien, observa esta alzada que la parte actora fundamenta su acción en que los laboratorios copistas obtuvieron un permiso sanitario otorgado por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, para comercializar un producto denominado RALOXIFENO, cuyo ingrediente activo es el CLORHIDRATO DE RALOXIFENO, sin que éstos tuvieren autorización alguna de su representada para la importación, fabricación, producción, venta o exportación de los productos cuyo ingrediente activo sea precisamente el protegido por su patente, es decir, el CLORHIDRATO DE RALOXIFENO; lo que constituye evidentemente el aprovechamiento de las invenciones legalmente reivindicadas, reconocidas y protegidas por su patente, y que, es evidente que el producto RALOXIFENO sería fabricado y comercializado en violación flagrante de los derechos exclusivos de explotación sobre la invención de la cual su mandante es la única y exclusiva propietaria de conformidad con la patente, por lo considera ajustada a derecho la sentencia dictada por el a-quo y en consecuencia solicita se confirme la misma.

Por su parte, las demandadas alegaron que la sentencia apelada incurre en la aberración judicial al crear un nuevo requisito, inexistente en la legislación venezolana, para solicitar y obtener el registro sanitario del producto farmacéutico conocido, y que tampoco lo regula la Ley de Propiedad Intelectual, al señalar que debían además de cumplir con los requisitos establecidos en el Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, cumplir con el requisito de presentar la autorización o consentimiento del titular de la patente.

Al respecto, cabe señalar lo decidido por el Tribunal de la instancia en sentencia de fecha 11 de agosto de 2008:

“…De la lectura concordada de todas estas normas tanto constitucionales, como supranacionales en el marco de la integración, como las normas legales y reglamentarias, debiendo siempre tomarse como premisa que la Constitución se encuentra en el pináculo del ordenamiento jurídico, y que en la Constitución se garantiza el derecho a la propiedad industrial, y específicamente el derecho a la patenta, y que en la Decisión 486 de la Comunidad Andina de naciones, la cual es de aplicación preferente en el derecho interno, se establece tanto el lapso de duración de las patentes, que es de veinte años; como el derecho de exclusividad de explotación, como el ámbito de protección, y los derechos que tiene el titular de la patente de impedir a terceros la Fabricación de un producto protegido por una patente; y según el Acuerdo de Marrakech, el titular de una patente tiene derecho a impedir que terceros sin su consentimiento realicen actos de uso, fabricación, venta, importación; pero por el otro lado está la normativa legal del Registro Sanitario, requisito sin el cual no se puede comercializar en Venezuela un producto farmacéutico, y obviamente, es perfectamente legal solicitar un registro sanitario de un producto farmacéutico por ante el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, pero siempre y cuando se respeten los derechos conferidos a los titulares de las patentes, por lo que si se va a solicitar un Registro Sanitario, para un producto que contiene un Principio Activo, protegido por una patente propiedad de un tercero y la patente está en plena vigencia, es preciso, además de cumplir con todos los requisitos establecidos en el Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, cumplir con el requisito de presentar la autorización o consentimiento del titular de la patente, pues una norma de rango reglamentario, tiene que ser aplicada siempre en armonía, acatamiento y respecto de las normas de rango superior, como las contenidas de rango Constitucional, tratados internacionales y leyes, por lo que se concluye que en principio la tramitación y obtención de un permiso sanitario no es un acto violatorio de los derechos del titular de la patente; pero si el Registro Sanitario solicitado es sobre el mismo principio activo protegido por una patente, y la patente esta en plena vigencia, es preciso, contar con la autorización o licencia del titular de la patente, pues el Registro Sanitario, como bien lo ha señalado la misma demandada en su escrito de contestación a la demanda, le concede a su titular el derecho a comercializar el producto. Así se establece…” (Resaltado del Tribunal).

Así las cosas, tenemos que en Venezuela se encuentran vigentes la Ley de Medicamentos publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela en fecha 3 de agosto de 2000, el Reglamento de Ejercicio de la Farmacia publicado en Gaceta Oficial de la República de Venezuela en fecha 21 de mayo de 1993, Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Instituto Nacional de Higiene ‘Rafael Rangel’, normas éstas que han sido expresadas por las partes en el procedimiento, y por tanto, es pertinente analizar sus contenidos, ello a fin de verificar si sus disposiciones pudieran verificarse en prácticas adversas al presente juicio y así tenemos que:

El artículo 1º de la Ley de Medicamentos determina su ámbito de aplicación al señalar que la misma regirá todo lo relacionado con la política farmacéutica a los fines de asegurar la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad, así como su accesibilidad y uso racional a todos los sectores de la población en el marco de una política nacional de salud, de cuyo texto se extrae que en Venezuela existe una ‘política farmacéutica’ tendente a garantizar la disponibilidad de medicamentos (de calidad) para toda la población, con lo cual, se entiende que el Estado tomará todas las medidas necesarias para llevar a cabo dicha política.

En este sentido, cabe señalar el contenido de los artículos 19, 56 y 57 del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, que establecen:

“Artículo 19.- El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” es el organismo técnico del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, tendrá a su cargo la evaluación integral de todos los medicamentos introducidos a trámites de Registro Sanitario, así como los análisis de control de los productos farmacéuticos aprobados y comercializados. Todo lo referente al Registro Sanitario estará contemplado en el Reglamento de esta ley.

Artículo 56.- Las especialidades farmacéutica nacionales o extranjeras, ya sean para uso humano o veterinario, interno o externo; los productos inyectables, los que deban ser expendidos al público en su envase original, tintas par el pelo, depilatorios, alimentos para niños y las preparaciones destinadas a conservar o purificar el agua u otros alimentos, necesitan para su expendio una autorización previa del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, sin la cual serán considerados remedios secretos de venta prohibida. A los efectos de este artículo se entiende por alimento lo que define como tal el Reglamento sobre Alimentos y Bebidas.

Artículo 57.- Para obtener la autorización a que se refiere el artículo anterior, debe hacerse una solicitud al Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, con las formalidades siguientes:

1) Las peticiones deben hacerse por separado para cada especialidad o producto farmacéutico y en la forma legal.

2) A cada solicitud se acompañará de la fórmula cualitativa y cuantitativa, del tiempo de eficacia de los productos biológicos y de un ejemplar de cada uno de los títulos, prospectos y demás indicaciones e instrucciones que ha de llevar el producto tal como ha de ser vendido al público. También se enviará una exposición sumaria de los principios activos que contiene y que especifiquen la razón por la cual se ha constituido en especialidad farmacéutica y las ventajas higiénicas y farmacológicas o biológicas que representa, así como la manifestación expresa del laboratorio o establecimiento en que se fabrica el producto.

3) Documento anexo que compruebe que el producto ha sido analizado por un laboratorio analítico autorizado.

4) Los ejemplares de los títulos prospectos, fórmulas y demás papeles a que se refiere el numeral 2), deberán estar fechados y llevar el nombre del propietario del producto, y el del fabricante y domicilio de la fábrica en los productos biológicos, o el de su apoderado si se trata de un producto extranjero y el nombre del farmacéutico que hace la solicitud.

5) Cuando se trate de productos extranjeros se requiere, además, prueba auténtica de la autorización sanitaria y de su expendio en el país de origen del producto.

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, por acto motivado determinará en cuáles casos la certificación de autorización emitida a favor del producto en cuestión constituye prueba suficiente, por tratarse de autoridades sanitarias reconocidas internacionalmente como confiables en el análisis de los productos sometidos a su estudio a los fines de agilizar el trámite.

6) Si se trata de productos nacionales cuya autorización se solicita, el farmacéutico venezolano, regente del establecimiento farmacéutico que lo elabore, deberá acompañar el poder auténtico en que el propietario o su representante lo autorice al respecto.

En los productos extranjeros este poder deberá ser legalizado por el respectivo funcionario consular de la República y se presentará traducido por intérprete público cuando sea necesario.

7) Las muestras del producto objeto de la solicitud

8) La literatura científica del “producto conocido” o del “producto nuevo” según sea el caso.

9) Cuando se trate de productos conocidos, el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, para emitir su dictamen, tendrá un lapso improrrogable de sesenta (60) días continuos contados a partir de la admisión de la solicitud.

10) Cuando se trate de “productos nuevos”, el lapso será de ciento ochenta (180) días continuos.

11) Cuando en la solicitud faltare cualesquiera de los requisitos exigidos, se indicará al farmacéutico patrocinante las omisiones o faltas observadas en un lapso de quince (15) días continuos después de presentada la solicitud.

12) Del análisis de la literatura científica se elaborará un informe del cual conocerá la Junta Revisora.

13) Cuando las solicitudes de registro sean de productos farmacéuticos importados, el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, podrá prorrogar hasta por treinta (30) días continuos el lapso establecido para el análisis de la literatura científica de cualquiera de ellos.

14) Si los productos conocidos son importados y provinieran de países que cuentan con un sistema oficial de control de medicamentos calificad por la Organización Mundial de la Salud como “Completamente Desarrollado” no procederá prórroga alguna.

15) Vencido el lapso a que se contraen los ordinales anteriores, se remitirá a la Junta Revisora la solicitud conjuntamente con los informes correspondientes.

Ahora bien, se desprende del artículo 19 del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, supra transcrito, que el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, es el órgano técnico del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, quien tiene a su cargo la valoración general de todos los medicamentos introducidos a trámites de Registro Sanitario.

Conceptualmente, dicho Registro Sanitario es una autorización administrativa establecida en la ley nacional con la finalidad de examinar desde el punto de vista técnico, la idoneidad, entre otros, de un determinado producto farmacéutico para el consumo de los venezolanos dentro del territorio nacional, y de la transcripción de los anteriores artículos, no se desprende de la lectura de los mismos, que para solicitar y obtener del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, un registro sanitario de producto farmacéutico, se necesite autorización alguna del titular de patente en caso de existencia de ésta, por otra parte, se evidencia que los requisitos que exige la referida ley para el trámite de un Registro Sanitario son exclusivamente de estilo técnico y no comercial, ya que va dirigida a la evaluación, revisión, prevención, vigilancia y control de la idoneidad técnica de un producto para su consumo dentro del país, por lo que a juicio de esta sentenciadora, violentó el a-quo la normativa sanitaria contenida en el artículo 19 del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia al agregar un requisito totalmente inexistente. Así se decide.-

Por otra parte, en el caso bajo estudio, la actora alega que las demandadas infringen o amenazan con infringir flagrantemente los derechos que se derivan de la patente N° 58.159 que protege su producto conocido como EVISTA®, señalando que, su fundamento principal y fáctico consiste en que el laboratorio copista Leti, introdujo por ante el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, y actuando en representación del otro laboratorio copista propietario y fabricante Genven, una solicitud de Registro Sanitario para comercializar en territorio venezolano un producto con la denominación comercial Raloxifeno.

Observa esta sentenciadora que la parte actora trajo a los autos junto al libelo de la demanda, copia simple de la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 37.951 de fecha 02 de junio de 2004, la cual no fue impugnada, tachada ni desconocida en su oportunidad legal por la contraparte, y a la cual se le otorga valor probatorio de conformidad con lo establecido en el artículo 429 del Código de Procedimiento Civil, desprendiéndose de la misma lo siguiente:

“…Por disposición del ciudadano Presidente de la República, de conformidad con lo previsto en los numerales 8 y 18 del artículo 76 de la Ley Orgánica de la Administración Pública, el numeral 3 del artículo 14 del Decreto N° 2.360 de fecha 09 de Abril de 2.003, sobre Organización y Funcionamiento de la Administración Pública Central y el artículo 18 de la Ley de Medicamentos y vistas las solicitudes dirigidas al Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” por los Farmacéuticos Patrocinantes, y por cuanto han sido cumplidos los requisitos establecidos en los artículos 54, 55, 56, 57 y 58 del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, se autoriza el expendio de los siguientes Productos Farmacéuticos Genéricos…(sic)… RALOXIFENO 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, en su(s) presentación(es) de: BLISTER DE PVC-PVDC ROJO/FOIL DE ALUMINIO CONTENTIVO DE 5, 10, 20 y/o 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, EN ESTUCHE DE CARTÓN, Propiedad de: GENVEN, GENÉRICOS VENEZOLANOS, S.A., VENEZUELA. Elaborado por: LABORATORIOS LETI, S.A.V, VENEZUELA, Representado por: GENVEN, GENÉRICOS VENEZOLANOS, S.A. Autorizado el expendio CON prescripción facultativa y patrocinado por la Dra. MARÍA MONTSERRAT SOLER…”

Por otra parte, se observa que corre en la tercera pieza del presente expediente, Oficio N° 507 de fecha 12 de septiembre de 2007, suscrito por el ciudadano ROMER PACHECO, en su carácter de Director General de la Oficina de Consultoría Jurídica(E) del Ministerio del Poder Popular para las Industrias Ligeras y Comercio, mediante el cual remitió copia certificada del Informe Técnico sobre el tema de las Patentes y Secretos Empresariales frente al otorgamiento del Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos, del cual se desprende lo siguiente:

“…En el mismo orden la información protegida bajo una patente podrá utilizarse en todo momento para fines privados, experimentales o académicos en ámbito no comercial, sin que ello signifique una infracción al derecho existente.

Bajo el supuesto que el titular de la información haya decidido no patentar sino mantenerla en secreto, sólo podrá utilizarse cuando la misma deje de ser secreta ya sea por que su poseedor la haya divulgado o por que la misma fue susceptible por quienes normalmente manejan ese tipo de información de romper con ese requisito.

El poseedor de un secreto empresarial estará protegido contra la divulgación, adquisición o uso de tal secreto de manera contraria a las prácticas leales del comercio y sólo le corresponderá a él entablar las acciones a que haya lugar.

En este orden de ideas, es imperioso precisar que la existencia de una patente no puede ser el elemento a ser considerado para aprobar o denegar un permiso de comercialización. Es preciso recordar que los derechos que nacen como consecuencia de la concesión de una patente otorgan a su titular la potestad de impedir a terceras personas realizar actos de comercialización que vulneren su derecho, y que el papel del Estado se limita a evaluar y conceder el respectivo título de patente. En consecuencia, la existencia o no de una patente no debe ser la causa para la denegación de un registro de comercialización de productos farmoquímicos o agroquímicos.

…(omissis)…

En tal sentido, podemos concluir conjuntamente, que el Estado a través del Instituto Nacional de Higiene, puede continuar ejecutando su atribución de otorgar registros sanitarios de productos farmoquímicos, sin que tal actividad pueda ser vista como una divulgación o acto comercial desleal violatorio de los secretos empresariales.

Cabe destacar que a nivel de la Comunidad Andina ya ha habido decisiones sobre situaciones similares, ya que la Secretaria General se pronunció, ante una denuncia de la industria de investigación colombiana contra el Gobierno de Colombia por la utilización de toda la información que le había presentada a los fines de obtener el registro sanitario. En tal sentido, precisó que las autoridades nacionales competentes colombianas no se encuentran impedidas de utilizar la información que poseen para la evolución de solicitudes relacionadas con los mismos Productos farmoquímicos…”

Al respecto, cabe señalar el contenido de los artículos 51 y 53 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, estableciendo el último de los mencionados artículos los límites o excepciones al ejercicio de los derechos exclusivos de patente frente a terceros, los cuales establecen:

Artículo 51.- El alcance de la protección conferida por la patente estará determinado por el tenor de las reivindicaciones. La descripción y los dibujos, o en su caso, el material biológico depositado, servirán para interpretarlas.

Artículo 53.- El titular de la patente no podrá ejercer el derecho a que se refiere el artículo anterior respecto de los siguientes actos:

a) actos realizados en el ámbito privado y con fines no comerciales;

b) actos realizados exclusivamente con fines de experimentación, respecto al objeto de la invención patentada;

c) actos realizados exclusivamente con fines de enseñanza o de investigación científica o académica;

d) actos referidos en el artículo 5ter del Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial;

e) cuando la patente proteja un material biológico excepto plantas, capaz de reproducirse, usarlo como base inicial para obtener un nuevo material viable, salvo que tal obtención requiera el uso repetido de la entidad patentada.

De lo anterior se desprende, que el Estado a través del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, autorizó a las demandadas el expendio de su producto Raloxifeno por haber cumplido con los requisitos establecidos en los artículos 54, 55, 56, 57 y 58 del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, aunado a ello, y de la lectura del Informe parcialmente supra transcrito, emanado de la Consultoría Jurídica del Ministerio del Poder Popular para las Industrias Ligeras y Comercio, queda demostrado que los permisos de comercialización otorgados por dicho Ministerio previo el análisis del ente regulador, es decir, el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, independientemente de la existencia de una patente, otorgan el correspondiente Registro Sanitario, el cual no puede considerarse como tal un acto de comercialización capaz de violentar derecho de patente alguna, así como tampoco puede discurrirse que tal acto, constituya una infracción o inminencia de infracción, ya que se trata de un acto de naturaleza técnica y no comercial. Así se decide.-

Del mismo modo, no puede alegar la actora que la preparación de muestras de producto con patente vigente destinadas a la obtención del Registro Sanitario, pueda ser considerada como infracción o inminencia de infracción de derechos de patente, ya que tal preparación se efectúa en pequeñas cantidades por lo cual no podría calificarse como violatoria al derecho de fabricación o de explotación, asociado a ello, tenemos que las demandadas luego de haber obtenido su registro sanitario, es decir, en el año 2004, no comercializaron el medicamento genérico ello a los fines de no infringir precisamente el privilegio de exclusiva opuesta por la actora, tal y como lo reconoce el Tribunal de instancia, cuando señala que lo único que resulta de autos es la inminencia de la pretensión de las demandadas de comercializar el producto farmacéutico, dejando sentado que nunca hubo por parte de las demandadas acto alguno de explotación de la invención, por lo que a juicio de esta sentenciadora no hay indicios que permitan inferir que las demandadas hubieren incurrido en acto alguno de explotación del producto Raloxifeno una vez obtenido el Registro Sanitario. Así se decide.-

Por otra parte se evidencia que las demandadas, en la contestación de la demanda, alegaron que existe a nivel internacional varios tipos o clases de patentes del Clorhidrato de Raloxifeno, los cuales de seguidas pasamos a transcribir:

1) Clorhidrato de Raloxifeno: Patente US4380635 y Patente US4418068.

2) Clorhidrato de Raloxifeno cristalino: Patente HK1019009.

3) Clorhidrato de Raloxifeno cristalino solvatado: Patente US6399778 y Patente US6472531.

4) Clorhidrato de Raloxifeno cristalino no solvatado: Patente US6399778 Y Patente US6472531.

5) Clorhidrato de Raloxifeno cristalino solvatado que muestra un particular patrón de difracción de rayos x: Patente US6388779, Patente US6472531, Patente HK1019009, Patente W02004029046.

6) Clorhidrato de Raloxifeno no solvatado que muestra un específico patrón de difracción de rayos x de cobre: Patente US6399778, Patente W09735571;

Así las cosas, tenemos que la parte actora no impugnó ni desvirtuó lo expuesto supra por la parte demandada, con lo cual queda como medio probatorio que existen otras patentes con el principio activo Clorhidrato de Raloxifeno, sumado este alegato con la copia certificada de la patente solicitada por la sociedad mercantil norteamericana AMERICAN HOME PRODUCTS CORPORATION y que fue intitulada “Composiciones Farmacéuticas de Agentes Estrogénicos”, que comprenden como ingrediente activo Raloxifeno, Tamoxifeno, Droloxifeno, Arzoxifen o PC 336156, o substancias análogas, concluye esta sentenciadora que ciertamente existen otras patentes con el principio activo Clorhidrato de Raloxifeno, por lo que mal puede alegar la actora que las demandadas violan su derecho de patente. Así se decide.-

Asimismo, observa esta alzada que la parte apelante alegó que el a-quo extralimitó el alcance de la patente de la actora, a todas las formas y manifestaciones del principio activo Clorhidrato de Raloxifeno, al “prohibir a las demandadas, a sus causahabientes, representadas o empresas relacionadas o filiales a ellas, fabricar, importar, exportar, distribuir y/o comercializar con entes públicos o privados, venta o almacenamiento de productos compuestos o sustancias químicas cuyo principio activo sea Clorhidrato de Raloxifeno, o cualquier otro producto equivalente a EVISTA®, cualquiera que sea el nombre o marca comercial que lo identifique en nombre venezolano”.

Se desprende del contenido del artículo 266 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, lo siguiente:

“Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal.

Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo.” (Resaltado y subrayado del Tribunal).

Así mismo, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, al interpretar el referido artículo señaló que:

“Desde el punto de vista de la salud pública, previsto como límite primero en el artículo 266 de la Decisión 486, cabe poner de relieve que, tratándose de consumidores de productos farmacéuticos, en países en desarrollo como los de la Comunidad Andina, la concesión de derechos exclusivos, por períodos de tiempo determinados, puede entrar en conflicto con derechos humanos fundamentales como la salud y la vida, toda vez que el consumo de los medicamentos está relacionado con su precio, y el precio de monopolio puede hacer imposible el acceso al medicamento, pudiendo llevar a la enfermedad y a la muerte a sus potenciales consumidores. En el caso de los datos de prueba, su protección por un período de tiempo determinado surte el efecto de extender indebidamente el monopolio de la patente, prolongando de esta manera, visto el diferimiento de la libre competencia en el mercado, la dificultad de acceso al medicamento.” (Resaltado del Tribunal)

De lo anterior se deduce que los países miembros pueden tomar las medidas para proteger los derechos humanos fundamentales como la salud y la vida, y si bien es cierto, que esa autorización se circunscribe a la posibilidad de adoptar medidas de aseguramiento, y no a modificar los términos de protección de la patente, pues no contempla un período expreso de protección y menos de exclusividad, no es menos cierto, que resultaría excesivo y contrario a sus fines, que la República Bolivariana de Venezuela procediera a proteger plazos preestablecidos, ello por cuanto para el Estado, debido a un imperativo de salud pública que se superpone al de la protección de un interés privado, resultaría incompatible oprimir el expendio de medicamentos genéricos a un plazo expresamente reglado, lo que se traduciría en graves violaciones al derecho constitucional a la salud.

En este sentido, debe señalarse el contenido de los artículos 8 y 14, de la Ley de Medicamentos que establecen lo siguiente:

“Artículo 8.- El medicamento Genérico es aquél que se corresponde con la denominación Común Internacional (DCI) de la droga activa que lo compone, que tiene igual forma farmacéutica y una formulación o composición equivalente en principio activo, de igual o similar acción o eficacia Terapéutica en condiciones similares de uso.

Artículo 14.- El Ejecutivo Nacional deberá garantizar la producción de los medicamentos esenciales en su denominación genérica, ya sea a través de los laboratorios instalados en el país, o de convenios firmados entre particulares y el Estado o de convenios internacionales que por políticas del Estado se hayan realizado, sustentado en las premisas de equidad social y calidad.

De las normas transcritas se colige que la Ley de Medicamentos impone al Ejecutivo Nacional la obligación de garantizar la existencia de medicamentos en su denominación genérica exigiendo, además, que los mismos se vendan a un precio inferior con respecto al medicamento de marca.

Igualmente, se debe tener presente que dentro de la política sanitaria está previsto el acceso de todos los ciudadanos a los medicamentos, siendo que éste se alcanza mediante la autorización constante de especialidades farmacéuticas, bien sea por el procedimiento nuevo o el conocido, pues, lo importante es preservar el derecho a la salud consagrado en el artículo 83 de nuestra Carta Magna, a cuyo amparo el Estado garantizará la existencia de un sistema de salud acorde con las necesidades del país.

En relación al derecho a la salud, ha sostenido la Corte Segunda de lo Contencioso Administrativa, en sentencia de fecha 12 de agosto de 2008, con ponencia del magistrado ALEXIS JOSE CRESPO DAZA, lo siguiente:

“…Ciertamente, según se desprende de la normativa andina e internacional, existe por parte del Estado la potestad discrecional de ponderar, atendiendo las necesidades del derecho a la salud, lo concerniente a los “plazos razonables” como período de protección a los laboratorios que introducen sustancias novedosas al mercado, siempre que dicha información haya supuesto para aquél que la genera un esfuerzo considerable, lo cual no impide, a juicio de este Órgano Jurisdiccional, que el Estado (pues, es su obligación) diseñe e implemente los mecanismos o procedimientos que permitan a otros solicitantes pedir la autorización de registros sanitarios para comercializar productos farmacéuticos de calidad y a precios accesibles, genéricos o no, que vayan en beneficio de la población.

En este sentido se pronunció la Sala Político Administrativa, cuando señaló en la mencionada sentencia N° 151, lo siguiente:

… siendo la salud un derecho humano que debe ser garantizado por el Estado, regulaciones (…) (dirigidas) a establecer limitaciones para el expendio de medicamentos, deben orientarse a la satisfacción de los intereses colectivos, lo cual (…) puede incluso ameritar el sacrificio de intereses económicos concretos en aras de hacer prevalecer una necesidad colectiva primordial, esto es, la dotación a la población de medicamentos genéricos a unos precios más accesibles.

Por tal motivo, resulta incompatible con ese fin primordial del Estado supeditar el expendio de productos genéricos a un plazo preestablecido y expresamente reglado, ya que ello podría traducirse en graves violaciones al derecho constitucional a la salud, que en modo alguno pueden ser amparadas por este órgano jurisdiccional.

(…) lo expuesto se traduce en la potestad del Estado de expedir las autorizaciones en referencia cuando razones de orden público lo aconsejen, no pudiendo invocarse como limitación a dicha potestad la existencia de un lapso reglado de protección, al cual se le atribuya carácter inquebrantable.” (Resaltado y subrayado de la Corte)….” (Subrayado del Tribunal)

Asimismo, la Sala Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia, en sentencia N° 1362, de fecha 11 de agosto de 2006 (caso: Julia M. Mariño de Ospina y otros, citando sentencias números 487 y 864 de fecha 6 de abril de 2001 y 8 de mayo de 2002, respectivamente), en relación al derecho a la salud señaló que:

“(…) el derecho a la salud como parte integrante del derecho a la vida, ha sido consagrado en nuestra Carta Magna como un derecho social fundamental (y no como simples «determinaciones de fines de estado»), cuya satisfacción corresponde principalmente al Estado, cuyos órganos desarrollan su actividad orientados por la elevación (progresiva) de la calidad de vida de los ciudadanos y, en definitiva, al bienestar colectivo (…) se desprende que se ha considerado el derecho a la salud como un derecho fundamental de orden social al afectar a una parte de la colectividad o al interés general, más allá de los intereses particulares (…).” (Resaltado del Tribunal).

Precedentemente, la misma Sala, en sentencia N° 1286 de fecha 12 de junio de 2002 (caso: Francisco José Pérez Trujillo) señaló:

“(…) el artículo 83 de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela consagra el derecho que tienen todas las personal a la salud, el cual fue configurado por el constituyente como un derecho social fundamental, garantizado por el Estado a través de la fomento y ejecución de políticas encaminadas a mejorar el nivel de vida personal, el bienestar general y el disfrute de los servicios públicos.” “(…) el derecho a la salud se encuentra concebido como un derecho positivo o derecho exigencia, que se caracteriza por venir teleológicamente ordenado a la satisfacción de una obligación para el Estado que se traduce en el deber de intervención, a los fines de crear y sostener las condiciones necesarias para el disfrute de este derecho fundamental, así como, el de remover los obstáculos que impidan o dificulten su cumplimiento.”

De lo antes expuesto se desprende, que el derecho a la salud como parte integrante del derecho a la vida, en consonancia con los altos fines de la integración andina, representa para el Estado una obligación, en el sentido que debe promover e implementar políticas que garanticen a sus ciudadanos este derecho, dentro de las cuales, incuestionablemente, y en armonía con lo previsto en la Ley de Medicamentos, está el de la política farmacéutica a los fines de asegurar la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros, de calidad, y de precios accesibles a todos los sectores de la población en el marco de una política nacional de salud.

En consecuencia, y con los fundamentos señalados en la presente decisión, considera esta alzada que, como ocurrió en el presente caso, la aprobación de la solicitud del registro sanitario del producto Raloxifeno, con apoyo de datos de prueba originalmente presentados por otro con ocasión del registro de un producto nuevo, en modo alguno constituye un supuesto de uso comercial, sino una situación normalmente generada en los campos donde la actividad económica es de alguna manera regulada por el Estado, sin que pueda calificarse como ilegal su actuación, ni afirmarse que desconoce, divulga o incurre en infracción de la protección del secreto de la información, con el otorgamiento de la autorización para la comercialización de los productos farmacéuticos conocidos, pues se hace en aras de tutelar un derecho superior fundamental, como lo es el derecho a la salud y, por ende, garantizar a todos sus ciudadanos la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros, de calidad, y de precios accesibles. Así se decide.

Como consecuencia de lo anterior, debe inexorablemente esta Superioridad declarar con lugar las apelaciones interpuestas en fechas 07 de mayo de 2010, por la abogada YESENIA PIÑANGO MOSQUERA, en su carácter de apoderada judicial de la parte demandada; por el abogado ERNESTO GERONIMO BORGA, en su carácter de apoderado judicial de la CAMARA DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA (CIFAR) la apelación interpuesta en fecha 10 de mayo de 2010, por el abogado ANTONIO JOSE D’JESUS PEREZ, en su carácter de apoderado judicial de la asociación civil CAMARA NACIONAL DE MEDICAMENTOS GENERICOS Y AFINES (CANAMEGA), y revocar en toda y cada una de sus partes la sentencia dictada en fecha 11 de agosto de 2008, por el Juzgado Quinto de Primera Instancia en lo Civil, Mercantil, Tránsito y Bancario de esta Circunscripción Judicial, por cuanto como se reitera, el Registro Sanitario otorgado a las demandadas, en modo alguno constituyó, ni infringió la patente N° 58.159 protegida por la parte actora, así como tampoco quedó demostrado en autos que las demandadas hubieran comercializado el producto sobre el cual les fue otorgado el referido Registro Sanitario. Así se decide.-

DISPOSITIVO

Con fundamento en lo antes expuesto, este Juzgado Superior Octavo en lo Civil, Mercantil, Tránsito y Bancario de la Circunscripción Judicial del Área Metropolitana de Caracas, administrando justicia en nombre de la República Bolivariana de Venezuela y por Autoridad de la Ley, declara: CON LUGAR las apelaciones interpuestas en fechas 07 de mayo de 2010, por la abogada YESENIA PIÑANGO MOSQUERA, en su carácter de apoderada judicial de la parte demandada; por el abogado ERNESTO GERONIMO BORGA, en su carácter de apoderado judicial de la CAMARA DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA (CIFAR) la apelación interpuesta en fecha 10 de mayo de 2010, por el abogado ANTONIO JOSE D’JESUS PEREZ, en su carácter de apoderado judicial de la asociación civil CAMARA NACIONAL DE MEDICAMENTOS GENERICOS Y AFINES (CANAMEGA), contra la sentencia de fecha 11 de agosto de 2008, dictada por el Juzgado Quinto de Primera Instancia en lo Civil, Mercantil, Tránsito y Bancario de la Circunscripción Judicial del Área Metropolitana de Caracas. En consecuencia, se REVOCA en toda y cada una de sus partes la sentencia apelada.

Se condena en costas a la parte actora de conformidad con lo establecido en el artículo 274 del Código de Procedimiento Civil

Déjese Copia certificada de la presente decisión en el Copiador de Sentencias de este Tribunal, de conformidad con lo establecido en el artículo 248 del Código de Procedimiento Civil.

Remítase en su oportunidad legal al Tribunal de origen.

PUBLÍQUESE Y REGÍSTRESE

Dada, firmada y sellada en la Sala de Despacho del Juzgado Superior Octavo en lo Civil, Mercantil, Tránsito y Bancario de la Circunscripción Judicial del Área Metropolitana de Caracas, a los veintitrés (23) días de mes de marzo de dos mil once (2011). AÑOS: 200° de la Independencia y 152° de la Federación.

LA JUEZ,

MARISOL ALVARADO RONDON

LA SECRETARIA,

YROID FUENTES LAFFONT

En esta misma fecha, siendo las once y treinta de la mañana (11:30 a.m.), se publicó y registró la anterior sentencia.

LA SECRETARIA,

YROID FUENTES LAFFONT

MJAR/YFL/Marisol.-

Exp. N° 8998.-